2024年临床试验执行CRA协作协议范本.doc

2024年临床试验执行CRA协作协议范本

本合同目录一览

1.定义与术语

1.1临床试验

1.2CRA（ClinicalResearchAssociate）

1.3协作协议

2.协议目的与范围

2.1目的

2.2范围

3.双方责任与义务

3.1甲方责任与义务

3.2乙方责任与义务

4.合作内容

4.1临床试验设计

4.2数据管理与统计分析

4.3药品供应与质量控制

4.4临床试验现场管理

4.5报告与沟通

5.临床试验费用

5.1费用构成

5.2费用支付方式与时间

6.必威体育官网网址条款

6.1必威体育官网网址信息

6.2必威体育官网网址义务

6.3必威体育官网网址期限

7.违约责任

7.1违约行为

7.2违约责任

8.争议解决

8.1争议解决方式

8.2诉讼管辖

9.合同的生效、变更与终止

9.1生效条件

9.2合同变更

9.3合同终止

10.一般条款

10.1适用法律

10.2合同附件

10.3合同的修改与补充

10.4合同解除

11.权利与义务的转让

11.1权利转让

11.2义务转让

12.不可抗力

12.1不可抗力事件

12.2不可抗力后果

13.甲方（研究者）与乙方（CRA）的个人信息与联系方式

13.1甲方个人信息与联系方式

13.2乙方个人信息与联系方式

14.签署页

14.1甲方签署页

14.2乙方签署页

第一部分：合同如下：

第一条定义与术语

1.1临床试验

1.2CRA（ClinicalResearchAssociate）

乙方指派的CRA负责协助甲方进行试验的实施，确保试验按照预定的方案和流程顺利进行。CRA的具体职责和任务详见附件二。

1.3协作协议

本合同为甲方与乙方就试验执行所签订的协作协议，用以明确双方在试验过程中的权利、义务和责任。

第二条协议目的与范围

2.1目的

本合同旨在明确甲方与乙方在试验执行过程中的合作事宜，确保试验的顺利进行，共同完成试验目标。

2.2范围

本合同适用于甲方与乙方在试验设计、实施、管理、报告等方面的合作。具体合作内容详见附件三。

第三条双方责任与义务

3.1甲方责任与义务

甲方作为试验的负责人，负责试验的整体设计和规划，提供试验所需的资源和条件，监督试验的实施，并对试验结果负责。

3.2乙方责任与义务

乙方负责指派合适的CRA协助甲方进行试验的实施，确保试验按照预定的方案和流程顺利进行，同时提供试验所需的资料和数据。

第四条合作内容

4.1临床试验设计

甲方根据研究目的和需求，制定试验方案，包括试验设计、病例入选与排除标准、干预措施等。乙方负责对试验方案提供专业建议和支持。

4.2数据管理与统计分析

甲方负责试验数据的收集、整理和初步分析，乙方负责对数据进行统计分析，确保分析结果的准确性和可靠性。

4.3药品供应与质量控制

甲方负责试验药物的采购、储存和管理，确保药物的质量和安全。乙方负责对药物供应进行监督和质量控制。

4.4临床试验现场管理

甲方负责试验现场的设置和管理，确保试验条件符合要求。乙方负责对试验现场进行定期检查，确保试验的顺利进行。

4.5报告与沟通

甲方定期向乙方报告试验进展和结果，乙方对试验情况进行评估和指导。双方保持密切沟通，及时解决试验过程中出现的问题。

第五条临床试验费用

5.1费用构成

临床试验费用包括药品费用、试验现场费用、数据管理和统计分析费用等。具体费用构成详见附件四。

5.2费用支付方式与时间

甲方按照双方约定的时间和方式向乙方支付试验费用。具体支付方式详见附件五。

第六条必威体育官网网址条款

6.1必威体育官网网址信息

本合同签订过程中及合同有效期内，双方泄露的任何未公开的、具有商业价值的信息均为必威体育官网网址信息。必威体育官网网址信息包括但不限于试验方案、数据、报告等。

6.2必威体育官网网址义务

双方对必威体育官网网址信息承担严格的必威体育官网网址义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露必威体育官网网址信息。

6.3必威体育官网网址期限

双方对必威体育官网网址信息的必威体育官网网址义务自必威体育官网网址信息知悉之日起计算，至试验报告正式发表之日止。

第七条违约责任

7.1违约行为

双方同意履行本合同，如一方违约，应承担违约责任。违约行为包括但不限于未按约定支付费用、未按约定履行义务等。

7.2违约责任

违约方应向守约方支付违约金，违约金的具体金额双方另行约定。如违约行为给守约方造成损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。

第八条争议解决

8.1争议解决方式

双方在履行本合同过程中发生的任何争议，应通过友好协商解决。如协商不成，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院诉讼解决。

8.2诉讼管辖

双方同意甲方所在地人民法院具有管辖权，就与本合同有关的任何争议进行诉讼。

第九条合同的生效、变更与终止

9.1生效条件

本合同自双方签字盖章之日起生效