《医疗器械用硫酸软骨素》.pdf

ICS11.040.40

CCSC45

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

医疗器械用硫酸软骨素

Medicaldeviceproducts-ChondroitinSulfate

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

医疗器械用硫酸软骨素

1范围

本文件规定了医疗器械用硫酸软骨素的技术要求和检验方法。

本文件适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

《中华人民共和国药典》2020年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

硫酸软骨素Chondroitinsulfate

硫酸软骨素是提取于动物软骨的天然酸性黏多糖。硫酸软骨素主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-

2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯，共聚物内己糖通过β-1,3及β-1,4糖苷

键交替连接。

4要求

一般理化

4.1.1外观

目测：在自然光下观察，本品为白色或类白色的粉末,无臭。

4.1.2比旋度

陆地源硫酸软骨素的比旋度应为-20°～-30°；

海洋源硫酸软骨素的比旋度应为-12°～-23°。

4.1.3鉴别

本品的红外谱图应与对照品（对照品的来源应与本品一致）的红外图谱一致。

1

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4.1.4pH

应为5.5～7.5。

4.1.5溶液的澄清度与颜色

5%浓度的溶液应澄清，在420nm处测定吸光度，不得过0.35。

4.1.6干燥失重

应不大于12.0％。

4.1.7含量

以干燥品计，硫酸软骨素含量应为90.0％～110.0％。

4.1.8重均分子量及分子量分布系数

重均分子量应不小于标示值。分子量分布系数Mw/Mn应为1.0～3.0。

杂质与残留

4.2.1乙醇残留量

乙醇残留量应不大于0.5％。

注：如在加工过程中使用了除乙醇之外的其他有机溶剂,应建立相应的检验指标和检验方法。

4.2.2氯化物

应不大于0.5％。

4.2.3硫酸盐

应不大于0.24％。

4.2.4炽灼残渣

以干品计，炽灼残渣应为20.0％～30.0％。

4.2.5重金属和微量元素

2+

4.2.5.1重金属总量（以Pb计，钙、铁元素除外）应不大于20μg/g

4.2.5.2铅(Pb)应不大于0.5μg/g，镉(Cd)应不大于0.2μg/g，砷(As)应不大于1.5μg/g，汞

(Hg)应不大于0.3μg/g

4.2.6蛋白质

应不大于0.3%。

生物学安全性指标

4.3.1微生物限度

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