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题目：变更控制处理管理程序

生效日期

制定人审核人审核人批准人

目的：建立变更控制标准管理程序，控制变更的申请、审核、批准、拒绝、执行。确保

生产、工艺、包装、检验或仓储过程中文件，质量标准，系统或规程变更被相关授权

人员和适当法规人员审核并批准。

范围：

1本程序适用于与生产和质量方面有关的产品安全性、同一性、有效性、质量和纯度的

的任何变更，如标准、程序、设备、设施或文件等，不适用于新产品开发、公益的文

件的起草、审核，包括但不限于以下类型的变更。

1.1工艺变更：

1.1.1除书写错误外，对主配方的所有变更

1.1.2生产工艺变更

1.1.3工艺设备的变化

1.1.4新配方

1.2包装的变化：

1.2.1对于包装工艺的任何变更

1.2.2对于包装设备的任何变更

1.2.3对于包装成分的任何变更（容器，密闭系统，干燥剂，棉线）

1.2.4包装尺寸的变更

1.2.5标签的变更

1.3文件的变更、新建、取消：

1.3.1原料质量标准

1.3.2产品质量标准

1.3.3包材质量标准

1.3.4包装规格及方式

1.3.5产品检验标准

1.3.6检验方法

1.3.7SOPs

1.3.8表格

1.3.9批生产/包装记录

1.4计算机变更：

1.4.1变更了程序，可能会影响到：

1.4.1.1产品放行

1.4.1.2产品召回

1.4.1.3产品的生产、包装、销售

1.4.2加入了新的软件模块

1.4.3软件变更

1.4.4升级(任意版本)

1.4.5新软件及应用

1.4.6网络的变更

1.4.7硬件变化

1.4.8增加服务器

1.4.9服务器之间的应用转移

1.5设备/仪器的变更：

1.5.1新设备/仪器

1.5.2变更批准后的清洁剂

1.5.3变更批准的与产品接触的润滑剂

1.5.4可编程逻辑控制器

1.5.5变更仪表种类

1.6设施/公用系统变更

1.6.1厂房结构变化；

1.6.2HVAC系统变化

1.6.3水系统变化

1.6.4捕尘系统变化

1.6.5水源变化

1.6.6压缩空气系统变化

1.6.7空气系统变化。

1.6.8电系统的变化

1.6.9原料库和成品库的变化

1.6.10生产区和包装区内与地面、墙面或顶棚相关的变化。

1.6.11生产区和包装区清洁规程的变化；

1.7原辅料变更

1.7.1原辅料供应商的变更

1.7.2原辅料质量标准的变更

2设备同等类型的替换（如一个阀门用同一类型的阀门进行替换）及其它非cGMP、非法

规水平的变更，以及管理性变更，不属于本程序的范围。

2.1在已经建立的工厂维护计划下进行的维护工作。相同条件下的修理和置换是日常

的。日常维护和修理不需要变更控制。再此基础上部门经理确认的关键部件的更换不

要求变更控制。

2.2关键部件的更换系指对于设备运行状况或确认状况可能有影响的设备部件的更换。

3在合同基础上的生产、质量方面的变更，如适用，应直接与QA部门咨询。

4需要立即改正的安全性或运行条件的任何突发或非计划变更，不需要预先批准。影

响区域的主管或经理负责在变更发生的一个工作日内提交变更申请。

职责：

1变更申请人的职责：

1.1填写变更申请表，并由部门经理审核。

1.2跟进变更控制进程。

1.3变更批准后开始变更。

1.4当所有行动完成后通知负责变更的QA。并确保：

1.4.1“变变更申请表”的填写是完整的。

1.4.2确保所有影响及受到影响的区域与所做的变更一致。

1.4.3对于要求工艺验证、设备确认等类型的变更，应确保进行了相应的验证确认。

2变更申请人所在部门经理负责：

2.1确认申请的变更符合公司和部门的政策和规程。

2.2确保清晰、合理、详细准确和完成的方式提供变更及其理由。

2.3审核变更情况，并在“变更申请表”上签名和日期。

3负责变更的QA人员职责：

3.1按本规程所述的变更控制系统进行变更，按照变更编号格式确定变更控制编号；同

时分析、评估变更对产品质量的潜在影响，确认变更级别；评估变更是否需要制定实

施计划；确认需要新建和修订的相关文件；审核、确认“变更申请表”清晰、完整、准

确、详细