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注射剂工艺验证方案

依照注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评判注射

用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能显现阻碍到该产品质量的各种生产工艺变化因

素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能

符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。

2．适用范畴

适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。

3．责任范畴

公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。

4．内容

4.1引言

4.1.1背景

注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应

的验证小组整理完成。随后又进行了三次培养基灌装试验，〝培养基灌装试验报告〞也由相

应的验证小组整理完成。

注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明

注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳固性及生产系统的可靠性。

4.1.2方案目标

本产品工艺验证方案的目的在于为评判该产品生产系统要素和生产过程中可能阻碍产品

质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证打算，以保证实现在正常的生产条件下，生产

出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。

4.1.3方案概要

本产品工艺验证方案打算在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产

品的生产过程中实施。

本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案

的明白得及本方案的实施。

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第二部分包括阐述无菌生产预备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的

生产步骤。

第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。

第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品

质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。

第五部分阐述工艺过程的评判方法，具体分为3个生产过程。

（1）无菌生产预备和灭菌过程；

（2）无菌分装过程；

（3）包装过程。

以上3项生产工艺过程中的要紧生产工艺内容及生产条件可归纳于下：

非无菌无菌非无菌

低尘埃粒子低尘埃粒子

洁净生产区洁净生产区

·洗烘铝盖·将无菌原料转移到·轧盖

·胶塞洗涤灭菌

·工衣洗涤灭菌分装机中·灯检

·洗瓶·无菌分装·贴标

·西林瓶干灭

·更衣·扣胶塞·包装

·经UV缓冲间传递物

第五部分的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的操作规程、文件和相关的设备、

并阐述生产系统各种元素的评判方法及生产工艺过程中各种可能阻碍产品质量的工艺变量的

评判方法。

生产系统各元素的评判方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程终止后对生产系

统各元素特点的检查内容及评判标准，每项检查评判终止后，评判及检查结果应记录于本方

案中设计的记录表格中，并附于验证报告中。

生产过程中各种可能阻碍产品质量的工艺变量的评判方法，阐述了生产过程中应进行的

一系列有关工艺变量的评判方法及评判标准。评判结果应记录于本方案设计的记录表中并附