- 1、本文档共49页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
国家医疗器械质量抽查检验工作程序--第1页
附件
国家医疗器械质量抽查检验工作程序
为规范国家医疗器械质量抽查检验(以下简称国家医疗器械
抽检)工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)
和《医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》),制
定《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(以下简称《工作程
序》)。
本《工作程序》适用于国家药品监督管理局(以下简称国家
局)组织的国家医疗器械抽检工作。
一、方案制定
(一)国家药品监督管理局医疗器械监督管理司(以下简称
国家局器械监管司)根据工作需要,结合国家局相关司局和直属
单位、各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门和新疆生产建
设兵团药品监督管理部门(以下统称各省级药品监督管理部门)、
相关医疗器械检验机构提出的抽检品种意见和建议,组织遴选抽
检品种。依照《办法》规定的原则确定抽检品种名单,组织制定
国家医疗器械质量抽查检验方案(以下简称抽查检验方案)。
(二)中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)结合相
应标准归口、标准起草复核、注册检验分布、监督检验经验等,
确定抽检品种检验工作的牵头单位(以下简称牵头单位)。
—1—
国家医疗器械质量抽查检验工作程序--第1页
国家医疗器械质量抽查检验工作程序--第2页
(三)中检院组织牵头单位依照《国家医疗器械抽检承检申
请及确定流程》(附1),确定抽检品种检验工作的参与单位(以
下简称参与单位)。确定原则为能够充分发挥检验力量、能力优
先、双向选择。牵头单位作为抽检品种检验工作的技术支持单位,
应当认真履行职责,严把参与单位推荐关。
(四)牵头单位应当按照抽样方案和检验方案等编写规则起
草抽查检验方案。抽查检验方案应当结合抽检品种的特性和实际
监管需要,对抽样所应当覆盖的各个环节、各类场所、抽样数量
等进行科学设计;应当坚持问题导向原则,选择风险较高、生产
质控难度较大、问题多发的检验项目制定检验方案。
牵头单位应当立足监管需要,坚持问题导向,科学合理设计
探索性研究方案。
(五)中检院组织专家论证抽查检验方案,牵头单位应当根
据专家意见修改完善。
(六)中检院组织检验机构对各品种抽查检验方案进行形式
审核,相关检验机构应当认真配合。中检院将最终确定的抽查检
验方案报送至国家局器械监管司。
(七)国家局器械监管司审核后印发抽查检验方案。
(八)抽查检验方案确定后,相关单位应当立即组织完成以
下事项:
1.牵头单位应当严格按照已经确定的抽查检验方案,组织开
展《国家医疗器械抽检项目任务书》(附2,以下简称《任务书》)
—2—
国家医疗器械质量抽查检验工作程序--第2页
国家医疗器械质量抽查检验工作程序--第3页
的填报,不得随意改动抽查检验方案。《任务书》填写后,牵头
单位应当组织该品种所有承检机构流转盖章,并将盖章后的《任
务书》扫描件上传至国家医疗器械抽检信息系统(以下简称国家
抽检系统)。原件由牵头单位至少保存5年。
2.牵头单位应当组织开展抽样培训视频的录制工作。
3.中检院应当按照国家局器械监管司有关要求,根据抽查检
验方案,组织编制培训材料。
(九)中检院应当加强国家抽检系统的开发维护和国家医疗
器械抽检工作专家库的建设。
(十)中检院、各省级药品监督管理部门和相关医疗器械检
验机构应当对国家抽检系统使用进行严格管理。各省级药品监督
管理部门、相关医疗器械检验机构应当明确本辖区、
文档评论(0)