2013年《药物分析学》ppt课件全集_，超详细1084页.pptx

绪 论;基本要求;;一、药物分析的发展概况;二、药物分析学科的性质和任务;;三、国家药品质量标准简介;1.中国药典;（2）出版情况;（3）与中国药典配套使用的相关书籍;2. 主要国外药典;四、药品质量管理规范;五、药物分析的学习要求;第一章 药典概况与药检工作;基本要求;一、中国药典的内容与进展;中国药典的内容;中国药典配套使用的相关书籍：;名称及编排;标准规定;生物制品;检验方法和限度;残留溶剂;

标准品、对照品；试药；试液；计量；指示剂；动物实验；

精确度；包装、标签;;检验方法和限度;标准品、对照品与试药的区别;计量单位：长度(m,cm,mm,nm);体积(L,ml);重量

(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波数;精确度：;（二）正文;（三）附录;（四）索引;1.药典凡例和正文部分的增修订

2.药典附录的增修订

3.系列标准及配套丛书：

《中国药典》英文和电子版；《中国药品通用名称》 《药品红外光谱集》《临床用药须知》 《药;二、主要国外药典简介;允许偏差：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，才能判断是否符合规定。;;2.正文;3. 附录:;（二）英国药典（British Pharmacopoeia BP);一部分：说明本版与欧洲药典品种;（二）日本药局方（目前为第十四改正版，缩写为;;;;1.原料药的检验;（2） 性状;（4）检查;;2. 药物制剂的检验;（4） 含量测定;3. 中药制剂的检验;（2） 检查;（3）含量测定;（4）指纹图谱;练习与思考;;;;[B型题];5～8;[X型题];2．中国药典的内容应包括;第二章 药物的鉴别试验;基本要求;它是药检工作的首药检工作中的首先项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，才能进行药物的杂质检查、含量测定。

药物鉴别试验是用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所表示的药物，而不是对未知物进行定性分析，因为这些鉴别试验虽有一定的专属性，但不具备进行未知无确证的条件，故不能鉴别未知物。;二、药物鉴别的项目;;物理常数: 相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数 、;比旋度：指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有

旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。可用于鉴别药物、检查药物的纯度和含量测定。;（二）一般鉴别试验 （generalidentificationtest）;1.有机氟化物;;(2)酒石酸盐;3.芳香第一胺类;4.托烷生物碱类;6.无机酸根氯化物：硫酸盐：;（三）专属鉴别试验(specificidentificationtest)

是证实某一种药物的依据，是根据每一种药物的化学结构的差异或理化性质的不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。;;2. 沉淀生成鉴别法;药物本身在可见光下发射荧光;;5.制备衍生物测定熔点法;（二）光谱鉴别法;压片法糊法膜法溶液法;TLC法 （Rf样＝Rf对）;4. 生物学法;四、鉴别试验条件;（三）溶液的酸碱度;（一）反应灵敏度和空白试验

反应灵敏度（sensitivity)

是指在一的条件下，能在尽可能稀的溶液中观察出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。

最低检出量（minimumdetectablequantity)

是指某一反应，在一定的条件下，能观察出的供试品的最小量。

最低检出浓度（minimumdetectable concentration)

空白试验：是指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。;（二）提高反应灵敏度方法;练习与思考;第三章 药物的杂质检查;基本要求;一、药物的纯度要求

药物纯度的概念：药物的纯度是指药物的纯洁程度。

药物纯度的要求是不断提高：

例如：度冷丁1948年收入BP，1970年经GC分离鉴定出两种无效异构体（Ⅱ）和（Ⅲ），有时高达20%～30%。

再如：ASA中除了SA外，还存在乙酰水酸酐、乙酰水杨酰水杨酸等SA的衍生物，具有致敏作用。;3．药物纯度的评价：;二、杂质的来源与种类;（一）杂质的来源;;;（二）杂质的种类与分类;三、杂质的限量检查;;;;第二节 一般杂质的检查方法;2．条件：;3．干扰的排除;（2）供试品有色：;。二、硫酸盐检查法;2．条件：;三、铁盐检查法;3．干扰的排除;(二）巯基醋酸法;2. 说明;四、重金属检查法;中国药典（2000年版）重金属的检查法一共收载了四种方法;1．原理;;五、砷盐检查法;2. 装置与试剂作用;;;3.干扰的排除;（3）含锑药物

锑盐被还原为SbH3与HgBr2试纸作用，产生灰色锑斑，干扰砷斑的检查，可改用Betterdorff法。;（二）Ag-DDC法(二乙基二硫代氨基甲酸银，USP采用此法);