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临床试验新药研究流程表和安排计划

筛查

导入

随机化

1个月电话访视

2个月电话访视

每4个月

年度随访

结束

最末次访视/电话联系

访视1

访视2±7天

访视3±7天

访视4±7天

访视5±7天

访视6、7、9、10、12、13、15、16、18、19、21及之后±14天

访视8、11、14、17、20及之后±14天

+28天

-5周

4周

0周

4周

8周

知情同意

X

检查入选资格

X

X

X

人口学特征

X

既往史

X

体格检查

X

X

X

腰围和臀围

X

X

X

身高

X

体重

X

X

X

X

吸烟史

X

X

X

饮酒史

X

X

X

月经史

X

X

X

伴随用药

X

X

X

X

发放研究药物

X

X

X

X

随机化

X

告知“小剂量开始，逐渐增量”的服法

X

研究药物剂量递增

X

X

X

X

研究药物依从性

X

X

X

X

X

X

生活方式建议

X

询问AE/SAE

X

X

X

X

询问终点事件

X

X

X

X

X

X

血压

X

X

X

X

X

心电图

X

X

X

空腹血浆葡萄糖*

X

X

X

口服糖耐量试验*

X

X

血清谷丙转胺酶*

X

X

X

血清肌酐*

X

X

X

乙型肝炎状态

血脂谱*

X

X

X

X

全血计数*

X

糖化血红蛋白*

X

X

X

各访视的血样量ml（用于当地检测）

8.5

8.5

3.5

8.5

8.5

血清和血浆的样品用于之后的分子生化检验**

X

以后的生化试验血清样品所需血样量ml

14

全血样本用于之后的分子分析§

X

之后分子分析所需血样量ml

9

完成QoL调查问卷

X

X

X

*当地实验室检测

**中心实验室储存

***如果有

§如果用于分子分析的样本没有采集或采集不合要求，可再次采样（但只能在整个试验的征募期）