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甲类大型医用设备配置审批服务指南

一、适用范围

本指南适用于甲类大型医用设备配置审批的申请和办

理。

二、事项审查类型

前审后批。

三、项目信息

项目名称：甲类大型医用设备配置审批。

审批类别：行政许可。

项目编码：20018。

四、办理依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《医疗器械监督管理条例》；

（三）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国

201812

卫规划发〔〕号）；

（四）《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国

201814

卫规划发〔〕号）；

1

（五）《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》（国

20237

卫财务发〔〕号）；

“”

（六）《关于发布十四五大型医用设备配置规划的

通知》（国卫财务发〔2023〕18号）；

五、受理机构

国家卫生健康委政务大厅。

六、决定机构

国家卫生健康委。

七、审批数量

依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可

重离子质子放射治疗系统17台，其中，北京、天津、河北、

上海、浙江、安徽、福建、山东、云南、西藏、青海、宁夏

和新疆各1台，江苏和广东各2台。

高端放射治疗类设备52台，其中，内蒙古、黑龙江、

江苏、湖南、重庆、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆

和兵团各1台，北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、安

徽、福建、江西、山东、湖北、广东、广西、海南、四川、

云南和陕西各2台，浙江和河南各3台。

八、申请条件

2

（一）符合“十四五”甲类大型医用设备配置规划；

（二）符合甲类大型医用设备配置准入标准。

九、有以下情形之一的不予受理

（一）申请配置设备不属于甲类大型医用设备的；

（二）配置申请不符合“十四五”甲类大型医用设备配

置规划的；

（三）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，

或者未按照要求提交全部补正材料的。

十、申请材料

申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应

当译为规范的中文，文献资料应当提供中文摘要，并将译文

附在外文资料前。纸质版申请材料与电子版申请材料应当一

致。具体要求为：

（一）申请单位已取得《医疗机构执业许可证》的，纸

质申请材料包括：

1.甲类大型医用设备配置许可申请表；

2.统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机

构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人

和其他社会组织身份唯一代码的相关证件）复印件；

3.与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施

和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；

3

4.申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）

价格在5000万元以上的大型医用设备的，还须同时提供医

疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍（包括基本情

况、境外配置、使用、售价、收费情况）。

（二）申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料包括：

1.甲类大型医用设备配置许可申请表；

2.有关设置医疗机构的说明材料；

3.统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机

构代码证、营业执照、民办非企业单位登记证书等识别法人

和其他社会组织身份唯一代码的相关证件）复印件；

4.承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、

配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件（须对照甲

类大型医用设备配置准入标准对技术条件、配套设施、专业

技术人员资质和能力逐项作出承诺）；

5.申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）