国际药物注册标准词汇.pdf

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国际药物注册英语词汇互译

FDA（foodanddrugadminisration）：（美国）食品药品监督管理局

NDA（newdrugapplication）：新药申请

ANDA（abbreviatednewdrugapplication）：简化新药申请

EP（exportapplication）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

treatmentIND：研究中的新药用于治疗

abbreviated（new）drug：简化申请的新药

DMF（drugmasterfile）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包

括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA

时才能参考其容）

holder：DMF持有者

CFR（codeoffederalregulation）：（美国）联邦法规

PANEL：专家小组

batchproduction：批量生产；分批生产

batchproductionrecords：生产批号记录

postorpre-marketsurveillance：销售前或销售后监督

informedconsent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受

治疗或试验）

prescriptiondrug：处方药

OTCdrug（over—the—counterdrug）：非处方药

U.S.publichealthservice：美国卫生福利部

NIH（nationalinstituteofhealth）：（美国）全国卫生研究所

animaltrail：动物试验

acceleratedapproval：加速批准

standarddrug：标准药物

investigator：研究人员；调研人员

preparingandsubmitting：起草和申报

submission：申报；递交

benefit(s)：受益

risk（s）：受害

drugproduct：药物产品

drugsubstance：原料药

establishedname：确定的名称

genericname：非专利名称

proprietaryname：专有名称；

INN（internationalnonproprietaryname）：国际非专有名称

narrativesummary:记叙体概要

adverseeffect：副作用

adversereaction：不良反应

protocol：方案

archivalcopy：存档用副本

reviewcopy：审查用副本

..资料...

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officialcompendium：法定药典（主要指USP、NF）．

USP（theunitedstatepharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）

NF（nationalformulary）：（美国）国家药品集

official＝pharmacopeial=compendial：药典的；法定的；官方的

agency：审理部门（指FDA）

sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）

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