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ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南

1.引言

1.1目的

本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供GMP

指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。

本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质

量控制、放行、原料药的储存和销售及其相关控制的一系列活动。本指南中，“应当”一词

表示“只要遵循，肯定符合GMP”的各种建议。也可以采用其他方法和手段，只要他们能

满足实际情况的具体需求。本指南中的“现行优良生产管理规范（cGMP）”和“优良生产

管理规范（GMP）”二者目标是等同的。

本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环保方面的内容。这方面的管理

是生产者固有的责任，应按国家有关法律法规管理。

本指南无意详述注册/登记备案的要求、修改药典的要求。鉴于药品上市/制造授权或药

品申请的情况，本指南不左右药政管理部门在审批原料药注册/登记备案方面的要求。注册/

登记备案中的所有承诺必须做到。

1.2法规的适用性

在世界范围内，作为原料药的物质的法定分类存在差异。不管在哪个国家或地区，当某

种物料被称为原料药用于药品生产时，均应实施本指南。

1.3范围

本指南适用于人用药品（医疗用品）所用原料药的生产。它适用于无菌原料药在灭菌前

的各个步骤，不包括无菌原料药的灭菌和无菌操作过程。这些操作应符合所在国或区域的

GMP指南。

本指南所适用的原料药包括通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，自然资源利用或由

这些工艺组合而生产的原料药。对细胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南，在第18章论述。

本指南不不适用于疫苗、完整细胞、全血和血浆、血和血浆的衍生物（血浆成分）和基

因治疗的原料药。但是适用于以血或血浆为原料生产的原料药。应当说明，各种细胞基底（哺

乳动物、植物、昆虫或微生物的细胞、组织或包括转基因动物在内的动物资源）及其前几道

生产操作，可能应遵循GMP规范，但它们并未包括在本指南之内。另外，本指南不适用于

医用气体、待包装药品（例如散装的片剂和胶囊）和放射性药品。

本指南第19章只适用于临床实验用药（研究用医疗产品）的原料药生产。

“原料药的起始物料”是指一种原料、中间体或用来生产该原料药的一种活性原料成分

（其关键结构将进入原料药中）。原料药的起始物料可以是市售的、按合同或商业协议从一

个或多个供应商处购得的，也可以是由企业自制的。原料药的起始物料具有确定的化学性质

和结构。

生产企业应当有文件说明原料药的生产起点并阐明该起点的理由。对于合成工艺而言，

就是“原料药的起始物料”开始加工的那一点。对其他工艺（如：发酵，提取，纯化等）原

料药加工的起点，应根据具体情况分别阐述。表1给出了原料药的起始物料引入工艺过程的

起点指南。

从这步开始的中间体和/或原料药生产的各步操作，应当符合本指南的有关要求。这包

括对原料药质量有影响的关键工艺步骤进行验证。但是，应当注意的是厂商选择某一步骤进

行验证，并不一定意味着将该步骤定为关键步骤。

本指南通常适用于表1中加灰色步骤，这并不是说表中所示的各步均必须完成。原料药

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生产中的GMP要求应当随着工艺的进行，从原料药生产的前几步到最后几步，精制和包装，

越来越严格。原料药的物理加工，如制粒、包衣或粉碎（例如制粉、微粉化）均应符合本指

南。

本指南不适用于原料药生产起点以前的