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冷藏箱确认方案(总16页)

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YC-280医用冷藏箱确认方案

文件编码：EL-YZ52004-01

文件审定部门签名日期

起草人

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批准人

四川诺迪康威光制药有限公司

目录

1.概述错误!未定义书签。

2.目的错误!未定义书签。

3.适用范围错误!未定义书签。

4.职责错误!未定义书签。

5.条件错误!未定义书签。

6.确认时间计划错误!未定义书签。

7.确认要求及标准错误!未定义书签。

8.确认实施错误!未定义书签。

9.确认结果评定与结论错误!未定义书签。

10.拟定再确认周期错误!未定义书签。

11.附件错误!未定义书签。

1.概述

YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验

设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，

同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保

护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。

2.目的

通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布

差值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的

使用性能。

3.适用范围

本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认

（OQ）、性能确认（PQ）。

4.职责

确认小组人员名单及职责

验证

姓名主要职责所属部门

小组

负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定

的确认项目顺利实施；

方延刚组长质量管理部

负责确认数据及结果的审核；

负责确认报告的起草；负责确认周期的确认

乐元保组员负责组织试验所需器具的校验。工程设备部

负责确认现场监管并协调确认工作；

张慧组员质量管理部

负责偏差、变更的审核，

负责起草确认方案；

负责检验方法确认方案的实施；

周萍组员质量管理部

负责协助调查和处理确认过程中的偏差；参与

检验方法确认方案的实施；制备供试品。

负责检验方法确认方案的实施。

王海燕组员负责协助调查和处理确认过程中的偏差。质量管理部

参与检验方法确认方案的实施。制备供试品。

5.条件

.仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）

.相关检验仪器均已校验（见附件2）

确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。

.试剂及物品：留点温度计。

.风险识别

本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。