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医院GCP考核试卷

试卷共100分，及格线为80分。

一、(单选题28题2分，共56分)

1、若受试者及其监护人均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项（）。[单选题]

A受试者或其监护人只需口头同意

B受试者或监护人口头同意后找人代替签字

C见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

D见证人参与整个知情同意过程,受试者或监护人口头同意,由见证人签字(正确答案)

2、保障受试者权益的重要措施是（）。[单选题]

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理审查与知情同意(正确答案)

D保护受试者身体状况良好

3、能够追溯还原事件发生过程的记录（）。[单选题]

A、源文件

B、源数据

C、核证副本

D、稽查轨迹(正确答案)

4、临床试验全过程包括（）。[单选题]

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

5、经过下列哪项程序，临床试验方可实施（）。[单选题]

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经过伦理委员会批准同意(正确答案)

6、下列哪项不属于研究者的职责（）。[单选题]

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的(正确答案)

7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系（）。[单选题]

A.不良事件(正确答案)

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

8、《药物临床试验质量管理规范》规定，研究者应当具备哪些条件（）。[单选题]

A.具备相应的专业知识和经验

B.确保受试者的权益和安全

C.具有在本院的执业资格

D.以上都是(正确答案)

9.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）。[单选题]

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)

10.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要（）。[单选题]

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)

11.《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）.[单选题]

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益及安全(正确答案)

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的过程按计划完成

12.充分知情包括以下哪些方面（）。[单选题]

A.研究的性质、目的

B.研究时程、研究步骤/内容

C.新信息的告知

D.隐私必威体育官网网址措施、风险、受益

E.以上都是(正确答案)

13.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括（）[单选题]

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.交给非试验人员(正确答案)

14、凡涉及医学判断或临床决策应当由谁决定（）[单选题]

A.临床研究协调员（CRC）

B.监查员（CRA）

C.研究者(正确答案)

D.研究护士

15、临床试验相关的门诊和住院病历书写及签字者应为（）[单选题]

A、主要研究者授权的研究者(正确答案)

B、主要研究者

C、本专业接诊的医生

D、研究护士

16、严重不良事件（SAE）报告的时限（）[单选题]

A、研究者获知SAE后48小内报告

B、研究者获知SAE后立即报告（我院SOP规定获知后不超过24小时）(正确答案)

C、受试者发生SAE后48小时内报告

D、受试者发生SAE后24小时内报告

17、知情同意书一式几份，已签署的知情同意书由谁保存（）[单选题]

A、一份，研究者保存

B、一份，受试者保存

C、二份，均由研究者保存

D、二份，研究者和受试者各保存一份(正确答案)

18、临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验报告安全性、有效性数据应当与（）一致。[单选题]

A.未经核准的副本

B.EDC

C.临床试验源数据(正确答案)

D.分中心小结

19、以下哪项不符合临床试验药品管理的要求（）[单选题]

A、由药品管理员负责保管试验用药品

B、对试验用药品进行定期清点

C、按照规定的储藏条件合理保管

D、将试验药品全部发放给受试者保管(正确答案)

20、试验用药品包括（）[单选题]

A、对照药物

B、试验药物

C、安慰剂

D、以上都是(正确答案)

21、II期临床试验的目的是什么（）