药品不良反应评价和上报.ppt

案例分析1患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS500ml+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴，11:00开始至13:15结束。13:20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mgim，安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14:00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）举例分析案例1：不良反应过程的描述第74页,共90页，星期六，2024年，5月患者因败血症静滴万古霉素1gbid，6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少，300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L，BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）案例2：举例分析不良反应过程的描述第75页,共90页，星期六，2024年，5月三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…”存在问题不良反应过程的描述第76页,共90页，星期六，2024年，5月不良反应结果的填写第77页,共90页，星期六，2024年，5月痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。不良反应结果的填写不良反应结果第78页,共90页，星期六，2024年，5月不良反应结果的填写第79页,共90页，星期六，2024年，5月停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□不良反应结果去激发/再激发：不良反应结果的填写第80页,共90页，星期六，2024年，5月不良反应结果的填写第81页,共90页，星期六，2024年，5月对原患疾病的影响不明显□病情延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应结果不良反应结果的填写第82页,共90页，星期六，2024年，5月关联性评价的填写第83页,共90页，星期六，2024年，5月ADR分析，主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？关联性评价关联性评价的填写第84页,共90页，星期六，2024年，5月肯定很可能可能可能无关与用药有合理的时间顺序+++－该药已知的反应类型++－－停药或减量，反应消失或减轻++±？±？再次给药，反应再次出现