医疗器械经营许可延续申请资料示范文本.docx

医疗器械经营许可延续申请资料示范文本

一、申请资料项目

1、资料目录；

2、医疗器械经营许可延续申请表；

3、原《医疗器械经营企业许可证》复印件、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人基本情况、身份证明、学历或者职称证明复印件；

5、企业质量管理、售后服务机构与人员情况表（后附其机构所有人员的个人基本情况、身份证明、学历或者职称证明复印件及其前一工作单位离职证明）；

6、组织机构与部门设置说明；

7、经营范围、经营方式说明；

8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

9、经营设施、设备目录（设施设备目录中需填写售后服务车品牌型号、车牌号，后附行车本、租赁协议复印件）；

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

12、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；

13、其他证明材料。

二、申请资料格式及要求

1、申请资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。

2、纸质资料一式两份并提供申请资料电子文档（Word形式）。

3、申请资料须每页加盖公章。

4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

5、申请资料中的营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理和售后服务机构人员身份证复印件、学历或职称证明复印件以及经营场所、仓库的租房协议、房屋产权证明文件复印件等，须受理工作人员与其原件进行核对后，在复印件上签字并注明“与原件相同”字样。

6、计算机信息管理系统基本情况介绍至少包括：计算机信息管理系统的名称、版本号、开发公司。计算机信息管理系统的功能应当覆盖医疗器械经营质量管理的全过程，包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等，能全面准确记录医疗器械购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息（记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购货日期、销售日期；生产企业的名称；供货者和购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等)，能较方便查询出某批号产品的购进、销售、库存信息并能及时查询该批产品的供货单位和购货单位的合法信息。

三、申请资料示范文本

***（申请企业名称）

医疗器械经营许可延续申请资料目录

序号

资料名称

页号

医疗器械经营许可延续申请表

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发□零售□批零兼营

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

延续

经营条件是否有变化:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项，在表格内划“—”，不能空格。

法定代表人基本情况

姓名

性别

学历/职称

专业

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：基本情况后附其个人的身份证、学历或职称证明复印件。

企业负责人基本情况

姓名

性别

学历/职称

专业

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：基本情况后附其个人的身份证、学历或职称证明复印件及前一单位离职证明。

质量负责人基本情况

姓名

性别

学历/职称

专业

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：基本情况后附其个人的身份证、学历或职称证明复印件及前一单位离职证明。

企业质量管理、售后服务机构与人员情况表

机构

名称

姓名

岗位

负责类别

专业

学历/

职称

是否在其他单位兼职

质量管理部

质量管理机构负责人

质检

验收

售后服务部

技术

维修

注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类