药品不良反应的形势与任务.ppt

********************************************************人血白蛋白事件伍红英是“问题球蛋白事件”死亡患者万国明的妻子第32页,共54页，星期六，2024年，5月长期忽略的-中药ADRSDA-ADR中心10年收到与中药相关的病例数和死亡人数，约占全部报告总数的5%。20世纪50年代ADR仅有26例,60年代147例,70年代398例,80年代2217例,而1991~1994年的4年内即达到3273例。第33页,共54页，星期六，2024年，5月马兜铃酸问题比利时医师Nortier等（2000）发表“中草药广防己并发肾乳头癌”，并称之为“中草药肾病”（在减肥门诊应用含马兜铃酸广防已1年导致肾癌及严重肾功能衰竭）。美国医师Aschwanden（2001）发表题为“草药有益于健康，但安全性如何？”的专题论文，要求对中药的安全性进行规范和评价，值得我们反思。FDA于2003年6月20日从市场撤出含马兜铃酸的13种中药或中成药,均含有关木通。第34页,共54页，星期六，2024年，5月马兜铃酸问题台湾常氏等（2001）报告自1994~1998年共20例中草药肾病，认为与马兜铃酸、植物毒素相关。我国陈文等（2001）报告自1998~2000年共58例马兜铃酸肾病。李晓玫等报告51例马兜铃酸肾病我国最早报告“木通致急性肾衰竭2例报告”是在1964年,实际是关木通。第35页,共54页，星期六，2024年，5月长期忽略的-中药ADR含马兜铃酸的中成药，关木通41种,青木香17种，广防已5种含马兜铃酸的法定药材:有22种,涉及25种植物,如关木通、广防己、青木香、朱砂莲、寻骨风、防己、汉防巳、天仙藤、细辛、马兜铃、山慈姑、金耳环、淮通、大百解、杜衡等第36页,共54页，星期六，2024年，5月马兜铃酸肾病的机制与防治肾毒性机制：直接毒性作用使肾小管上皮细胞萎缩、坏死，最终引起肾间质纤维化，一般200g易发生中毒，临床主要表现为慢性进行性肾功能衰竭,少数为急性马兜铃酸肾病。马兜铃酸主要包括马兜铃酸Ⅰ和马兜铃酸Ⅱ,其中马兜铃酸Ⅰ及其代谢产物马兜铃酰胺可能是肾脏毒的主要成分。第37页,共54页，星期六，2024年，5月马兜铃酸肾病的机制与防治目前尚无成熟的治疗办法，常用皮质激素治疗，必要时进行肾透析要注意区别木通并非是关木通，而药店经常将关木通作木通使用必须按说明书规的定剂量和疗程服用国家局关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知国食药监注[2004]379号第38页,共54页，星期六，2024年，5月药品是经过严格审批后上市，质量检验合格，只要按照正常用法用量使用的药品，有必要进行不良反应放的监测吗？第39页,共54页，星期六，2024年，5月ADR监测的必要性大部分药理作用A型不良反应,部分B型ADR个体药代动力学指标单纯适应症的药效动物实验的局限临床试验的局限人群使用人群疗效生命质量合并症,并发症药物经济学新适应症新ADR,尤其C型合并用药长期使用的效果及ADRWHAT??WHAT??第40页,共54页，星期六，2024年，5月ADR监测的必要性经过严格审批后上市，质量检验合格，只要按照正常用法用量使用的药品，有必要进行不良反应放的监测吗？药品上市前作了动物实验和临床试验，还会有未能发现的ADR？有的药品上市使用一段时间后，发布其严重的ADR或作出停止使用、撤出市场的决定，广大患者是试验品吗？第41页,共54页，星期六，2024年，5月药品不良反应报告和监测概念定义：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康。第42页,共54页，星期六，2024年，5月药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症ADR的种类和临床表现形式第43页,共54页，星期六，2024年，5月药品不良反应监测的法律要求第44页,共54页，星期六，2024年，5月法律要求《药品不良反应报告和监测管理办法》规范性文件国务院部门规章第45页,共54页，星期六，2024年，5月法律法规对ADR的规定法律体