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医疗器械通用知识测试题与答案--第1页
医疗器械通用知识测试题与答案
1、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注
册部门申请许可事项变更的是（）。
A、产品储存条件或者产品有效期变更的
B、增加强期用达，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的
C、进口体外诊断试剂生产地址变更的
D、注册人名称发生变更的
答案：ABC
（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第
五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件
载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要
求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人
应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注
册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明
内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗
原、抗体等主要材料供应商变更的；（二）检测条件、阳性判断值或者参考区
间变更的；（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；
（四）包装规格、适用机型变更的；（五）产品储存条件或者产品有效期变更
的；（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；
（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；（八）可能影响产品安全性、有效
性的其他变更。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
（现行有效）：第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，
对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上
市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其
设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影
响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册
手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证
载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品
说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册
的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案
的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许
可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好
相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
2、医疗机构在医疗器械风险管理中的职责包括（）。
A、对医疗器械不良事件监测有着不可推卸的义务
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医疗器械通用知识测试题与答案--第2页
B、要遵守产品使用说明书中的要求
C、建立医疗器械风险管理制度，记录并保存医疗器械风险管理资料的档案
D、对人体健康造成的伤害程度
答案：ABC
3、关于科氏音，正确的是（）。
A、科氏音法是一种无创伤测血压法
B、当袖袋压大于收缩压或小于舒张压时，无科氏音
C、科氏音法是一种间接测血压法
D、当袖袋压大于收缩压或小于舒张压时，有科氏音
答案：ABC
4、医疗器械生产企业对于每批（台）产品均应当有生产记录，包括（）。
A、销售日期
B、原材料批号
C、主要设备及工艺参数
D、检验报告
答案：BC
根据2014年《医疗器械生
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