完整版质量风险评估审核报告.docx

**医药衡阳**医药有限公司质量

**医药

衡阳**医药有限公司

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质量管理文件审核审批单

文件名称

关于质量风险评估审核的计划

文件内容

根据GSP及湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则的规定：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。为此，公司决定于2020年1月20日-22日对我公司质量风险情况进行评估审核，由质量风险管理小组进行评估审核，请做好质量风险评估审核方案：

组长：刘**

副组长：王**

成员：阳**、谢**、刘**、岳*、刘**、向**、胡**

起草部门

起草人

起草日期

版本号

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

颁发日期

执行日期

备注

通知部门

质量管理部□业务部□储运部□财务部□综合管理部□

部门签字

变更记录

变更原因

质量管理文件审核审批单

文件名称

关于质量风险评估审核的方案

文件内容

详见《关于质量风险评估审核的方案》

起草部门

起草人

起草日期

版本号

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

颁发日期

执行日期

备注

执行部门

质量管理部□业务部□储运部□财务部□综合管理部□

部门签字

变更记录

变更原因

**医药衡阳**医药有限公司质量

**医药

衡阳**医药有限公司

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质量管理文件信息传递单

文件信息名称

关于质量风险评估审核的方案

发出经办人

刘**

发出部门

综合管理部

发出时间

2020年1月20日

发出部门负责人意见

该“关于质量风险评估审核的方案”己经相关领导审核审批，请相关人员根据内审方案做好准备工作。

各部门责任人签字

主管领导意见

签名：日期：年月日

**医药衡阳**医药有限公司质量

**医药

衡阳**医药有限公司

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质量风险评估审核的方案

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评估审核目的：

按照GSP相关法律法规要求，对公司现有质量管理体系进行质量风险评估及分析，评价分析各项预防控制措施的合理性和控制能力，是否起到防范风险、降低或杜绝经营环节中质量风险的发生的预期目的，以保证药品安全。

评估审核依据：

根据《药品经营质量管理规范》《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》《质量风险评估控制审核管理制度、操作规程》、公司质量管理体系文件及国家相关法律法规。

评估审核日期：

2020年1月20日-22日

风险识别的途径和方法：

途径：风险来源途径广泛，经营的各个环节都有可能产生质量风险，我们应该正确认识经营过程中的质量风险。从采购入库到销售出库，每一步都会发生风险--流通风险因素；各部门岗位每个人对质量制度、职责、操作规程把控不同、执行不到位，不可避免风险的产生--人为风险因素；同样各层管理人员在管理上存在管理漏洞，存在较大风险隐患--管理风险因素；药品内在质量风险与生俱来。

方法：引起质量风险的因素各种各样，知道风险的来源途径，采取有效的方法对风险进行识别，锁定潜在风险点，对可控的风险进行控制，对不可控的进行预防。风险来源于整全经营过程，所以可以根据GSP检查条款进行风险识别鉴定，结合内审情况进行分析评价，以确定风险点及预防控制措施。

评估审核成员职责：

小组成员

职务

部门

职责

刘**

组长

企业负责人

主导企业经营风险的评估、控制、沟通、审核

王**

副组长

质量负责人

实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、风险评估。

阳**

组员

质量管理部

参与风险识别、风险评估。负责风险分析的方案和报告的起草。

谢**

组员

业务部

参与风险识别、风险评估

刘**

组员

综合管理部

参与风险识别、风险评估

刘**

组员

财务部

参与风险识别、风险评估

岳