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完整版)口罩标准

口罩的分类和标准

一、医用口罩材料

1.EN-2014标准

该标准将医用口罩分为三类：TypeIa、TypeII和TypeII

R。这些分类是根据口罩材料的细菌过滤效率（BFE）、压差

和血液穿透等指标来确定的。其中，TypeIa材料适用于易过

敏的患者，BFE要求≥95%，压差为29.4Pa/cm2，无要求血液

穿透和微生物清洁度；TypeII和TypeIIR材料的BFE要求

≥98%，压差为29.4Pa/cm2，TypeIIR还要求血液穿透不超过

16KPa（120mmHg），微生物清洁度不超过30cfu/g。测试条

件为21°C±5°C，至少测试5个样品，测试方法为ISO和ISO-

1.

2.ASTMF2100-2004标准

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该标准将医用口罩分为三个等级：低、中和高阻力。这些

等级是根据材料的BFE、PFE、血液穿透和阻燃性等指标来确

定的。其中，低阻力口罩的BFE要求≥95%，PFE和血液穿透

无要求，阻燃性为Class1；中阻力口罩的BFE要求≥98%，

PFE≥98%，血液穿透要求不超过120mmHg，阻燃性为Class

1；高阻力口罩的BFE要求≥98%，PFE≥98%，血液穿透要求

不超过160mmHg，阻燃性为Class1.测试条件为28.3LPM，

3.0μm葡萄糖菌粒子（ASTMLPM，0.1μm乳胶粒子

（ASTMF2299）。

3.YY0469-2004标准

该标准将医用外科口罩分为三类：I、II和III。这些分类

是根据口罩的BFE、PFE、血液穿透和微生物指标来确定的。

其中，I类口罩的BFE要求≥95%，PFE无要求，血液穿透要

求小于5秒，微生物指标不得检出；II类口罩的BFE要求

≥98%，PFE≥98%，血液穿透要求小于5秒，微生物指标不得

检出；III类口罩的BFE要求≥98%，PFE≥98%，血液穿透要求

小于5秒，微生物指标不得检出。此外，口罩还要求阻燃性

（小于5秒）和沾水等级3级。

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二、防尘口罩材料

1.EN149：2001+A1-2009标准

该标准将防尘口罩分为三个等级：FFP1、FFP2和FFP3.

这些等级是根据口罩的穿透率和呼吸阻力来确定的。其中，

FFP1口罩的效率要求≥80%，穿透率为20%，呼吸阻力允许范

围内的最大阻力为0.6mbar（30L/min吸气）和2.1mbar（95

L/min呼气）；FFP2口罩的效率要求≥94%，穿透率为6%，呼

吸阻力允许范围内的最大阻力为0.7mbar（30L/min吸气）和

2.4mbar（95L/min呼气）；FFP3口罩的效率要求≥99%，穿

透率为1%，呼吸阻力允许范围内的最大阻力为1.0mbar（30

L/min吸气）和3.0mbar（95L/min呼气）。测试条件为氯化

钠粒子95L/min和油粒子95L/min。

新标准规定口罩的标识方法，如NR表示口罩不可重复使