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医疗器械临床试验设计指导原则.pdf

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    医疗器械临床试验设计指导原则

    医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请

    注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试

    验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作

    用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在

    预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计

    有其自身特点。

    本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治

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