规范快速高效抽检样品.ppt

*国家级药品检验所-中检所药品检验工作机构设置省级药品检验所市、县级级药品检验所一般送检抽验样品以属地管理，就近原则三、药品检验工作的机构和基本程序第31页,共32页，星期六，2024年，5月*感谢大家观看第32页,共32页，星期六，2024年，5月关于规范快速高效抽检样品**为什么要进行药品稽查与抽样一、法律赋予我们权力二、职责与良心所在第2页,共32页，星期六，2024年，5月*合肥市食品药品监督管理局法律赋予我们权力法律依据《药品管理法》(2015修订)《药品管理法实施条例》《药品抽样指导原则》《药品质量抽查检验规定》第3页,共32页，星期六，2024年，5月*样品抽检的重要性有效杜绝恶性事件发生，确保人民饮食用药安全，保证人民生命健康第4页,共32页，星期六，2024年，5月*抽验工作的分类抽验类别日常监督抽验稽查办案抽验群众举报抽验不良反应抽验抽样关键从众多样品找出不合格样品，真正做到饮食用药安全，同时做到规范，科学，合理，合法第5页,共32页，星期六，2024年，5月*与被抽检单位进行沟通，取得其配合进入营业现场，检查营业环境，（温、湿度，样品摆放，冷链等条件是否符合规范）查看药品外观。配合大数据分析，粗步确定可疑品种，查看购进记录。确定拟检重点项目。抽验样品数量，可与样品承检机构沟通填写抽验详单，登录抽检系统，登录抽验数据，品名、规格、剂型、批号、生产厂家、被抽单位名，温湿度条件，等，然后按4:3:3比例进行分包装，贴好封签，并经被抽单位相关人员签字确认按药品说明书要求或品种特性，放置适宜的保存环境，带走抽样。一到两个自然日送至承检单位检验。并确保运输途中贮运条件第6页,共32页，星期六，2024年，5月*稽查办案抽验在上述程序中还是注意索取单位的资质证件，购进销售票据，做好现场检查笔录，锁定违法经营药品的其他证据，拟抽样的样品按上述流程进行抽样，并及时送至承检机构检验，按法律规定封存可疑样品，待检验结果发出后交由相关科室或机构处理。第7页,共32页，星期六，2024年，5月*群众举报抽验这类样品，首先受理相关举报信息，记录被举报单位名称，地址，药品名称，生产厂家，批号，规格，简要情况。然后按日常抽验程序，启动抽验程序工作。第8页,共32页，星期六，2024年，5月*不良反应抽验针对此类情形者，首先启动应急预案，锁定并封存一切与该不良反应有关的药品，器械，购进、使用记录，使用情况的笔录，对涉事药品、器械等进行完整包装样品的抽样工作，按抽验程序进行抽验送检，并告知承检单位相应情况。第9页,共32页，星期六，2024年，5月*不得抽验的情形1、患者使用过的，非完整包装药品2、举报时没有说明相关重要信息的第10页,共32页，星期六，2024年，5月5经验识别望(看颜色字迹)闻(气味声音)问(来源途径)切(摸捏撵压)一、经验识别第11页,共32页，星期六，2024年，5月5二、理论指导理论指导光(光照避光)温(外界温度)湿(空气湿度)官(官能团)第12页,共32页，星期六，2024年，5月*5三、大数据分析数据分析药品名称药品名称生产厂家剂型类别第13页,共32页，星期六，2024年，5月*5四、便携仪器快检仪器分析近红外快检检测试剂盒就地取材其他仪器第14页,共32页，星期六，2024年，5月*5问(来源途径)询问样品的进货途径,再查阅其相应的货进发票等,可以大致了解进货的渠道是否正规,同时把相应信息在以后通过上游核实，一般从个私手头进货的品种，出现问题比较多。第15页,共32页，星期六，2024年，5月*5光(光照避光）吡啶类药物：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构，有关物质检查，溶出度检查不合格的可能性大。喹诺酮类药物：司帕沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星等第16页,共32页，星期六，2024年，5月*5光和氧（氧化）酚类药物肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、酚磺乙胺注射液第17页,共32页，星期六，2024年，5月*5温（外界温度）1、凉暗处（20℃）：利福平眼药水、头孢他啶（国产）、头孢哌酮舒巴坦（国产）、头孢克洛片及胶囊、头孢氨苄片及胶囊、注射用青霉素、