脊柱矫形器新标准GBT 19544-2024解读.pptx

脊柱矫形器新标准GB/T19544-2024解读;目

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录;PART;;主要内容

标准详细规定了脊柱矫形器的分类、材料要求、结构设计、力学性能、生物相容性、标签标识、使用说明书等方面的技术要求。;新标准概述与修订背景;;;;PART;;;PART;按功能分类;颈部矫形器;塑性式脊柱矫形器;PART;主要用于固定脊柱或限制脊柱运动，通过刚性或半刚性结构支撑脊柱，防止异常弯曲或扭转。;免荷型脊柱矫形器;功能特点;功能特点;PART;;;材料与工艺要求;PART;热塑性材料

GB/T19544-2024标准中明确规定了脊柱矫形器制作材料的选择要求，热塑性材料因其良好的成型性、可调整性和耐用性成为首选。这些材料包括高温热塑性板材，如聚乙烯、聚丙烯等，它们能够在加热后软化，便于塑形，并在冷却后保持形状稳定。

金属材料

对于需要更强支撑力的脊柱矫形器，金属材料如不锈钢、铝合金等也是重要选择。这些材料强度高、耐腐蚀，能够为矫形器提供稳定的结构支撑。;;;;PART;软性式脊柱矫形器

以软性材料为主体制成的脊柱矫形器，如弹性布料、泡沫等。这类矫形器通常用于轻度脊柱问题或作为辅助治疗手段，通过提供温和的支撑和压迫来辅助脊柱的自然恢复。其设计注重舒适性和适应性，能够根据患者的体型和活动需求进行调整。

支条式脊柱矫形器

以金属支条为主要支撑件或框架制成的脊柱矫形器。这类矫形器结构坚固，能够提供较强的支撑和稳定性，适用于中重度脊柱侧弯、骨折等需要严格固定和矫正的情况。金属支条通常根据患者的脊柱曲度进行定制，以确保矫形效果的最大化。;脊柱矫形器的结构类型;PART;;;;;PART;透气性与吸湿性材料;个性化定制;功能性与舒适性平衡;智能监测与调节;PART;强度测试要求：;;;成品检验标准

制定详细的成品检验标准，包括外观质量、尺寸精度、适配性、强度性能等多个方面，确保出厂产品合格率达到规定要求。;;PART;;;尺寸与形态控制;质量检验;PART;脊柱矫形器的型号命名由部位代号、功能代号、公司简称、设计序列号及改进序列号构成。这种命名方式确保了矫形器型号的唯一性和可追溯性，便于生产、管理和使用。;公司简称;PART;;;;PART;;产品概述;突出重点;PART;包装方式;应选择安全、可靠的运输方式，如公路、铁路或航空运输等，确保产品及时送达目的地。;;PART;检验方法概述;;检验流程;PART;矫形器表面应光滑、无裂纹、无气泡、无毛刺等缺陷，边缘应圆滑，无锐利边角。;材料检测;PART;尺寸测量与允差范围;尺寸测量与允差范围;;尺寸调整与适配：;PART;;适配性试验步骤;;PART;;;;数据记录;强度测试的具体操作流程;;PART;;;PART;检查矫形器外观是否存在破损、污渍、变形等缺陷。;标识隔离;;修复处理;PART;脊柱矫形器的维护与保养;;PART;根据医生建议，了解所需矫形器的类型、规格和功能。;按照医生或专业人士的指导，正确佩戴矫形器，确保其位置准确、固定牢靠。;清洁保养;PART;;;保持耐心和同理心;PART;;每天洗澡，保持皮肤干爽，避免汗液和污垢积聚导致皮肤问题。;根据患者的生长发育情况和矫形效果，定期调整矫形器的尺寸和松紧度。;避免剧烈运动;PART;;;PART;;;腰椎疾病患者;波士顿式矫形器（BostonBrace）;儿童脊柱矫形器;PART;促进功能恢复;康复训练计划应根据患者的具体情况和矫形器的设计进行个性化定制，确保训练效果的最大化。;专业指导;PART;;;缓解脊柱压力;辅助康复;PART;儿童矫形器;儿童矫形器;;;PART;儿童处于生长发育期，矫形器设计需考虑其生长变化，适时调整尺寸和形状。;骨质疏松考虑;个性化设计;PART;矫形器行业的发展趋势;市场竞争格局变化;PART;统一分类与型号;新标准对材料的要求更加严格，鼓励制造商采用新型、高性能的材料，以满足脊柱矫形器的功能需求，从而推动材料科学的进步。;保障患者权益与安全;;PART;全面分类与细化要求

GB/T19544-2024标准对脊柱矫形器进行了全面分类，包括按功能（如固定型、免荷型、矫正型、代偿型）和按部位（如颈部、颈胸、颈胸腰骶等）分类，并详细规定了各类矫形器的技术要求，如设计、结构、材料、尺寸、适配性、强度等，确保产品满足不同患者的需求。

强调生物相容性与舒适性

标准中特别强调了脊柱矫形器的生物相容性，要求材料对人体无害，同时注重产品的舒适性，以减少患者佩戴过程中的不适感。;国内标准GB/T19544-2024亮点;国外矫形器标准特点;;国内外标准差异与互补;PART;功能分类细化;;智能化设计;安全性保障;PART;;;青少年脊柱侧弯;;PART;智能矫形器的研发进展;;PART;通过调查了解患者对脊柱矫形器的需求