模拟召回标准操作规程.docx

第PAGE4页共=NUMPAGES11-110页

1目的

建立一个模拟召回的标准操作规程，为了验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果。

2范围

适用于公司所有存在质量问题产品的模拟召回。

3责任者

质量部、生产部、销售部、物流部、运营部。

4制订依据

《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品召回管理办法》（局令第29号）

5内容

5.1召回组织的构成及各组织的职责。

5.1.1召回领导小组：由总经理、副总经理、质量受权人等人组成，负责模拟召回全过程中领导决策，异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

5.1.2召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施，对整个模拟召回效果进行评价，向药监部门汇报并备案整个召回规程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。

5.1.3召回工作小组：由质量部、生产部、物流部、运营部、销售部、财务部、公共事务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估，建议召回分级和范围。

5.1.3.1质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息。

5.1.3.2生产部负责生产阶段安全隐患调查，参与模拟召回的其他工作；

5.1.3.3运营部、物流部和销售部负责汇总分销渠道、所有客户清单、所有发货时间、发货数量、库存量等信息；制定召回通告，并通知分销渠道停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时确定有关补货适宜。

5.1.3.4公共事务部负责有关法律、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布。

5.1.3.5财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理。

5.1.4药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门角色（省局、市局）

5.1.5模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。

5.2确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。

5.3信息汇报和决策：

5.3.1收到案例信息的人员应在第一时间报告公司质量受权人，质量受权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到信息、召开会议的时间；

5.3.2公司管理层进行初步评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。

5.4模拟召回启动：

5.4.1决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组。

5.4.2召回工作小组立即按照各自的职责汇总相关信息。

5.4.3召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估，确定拟召回原因、涉及的产品和批次，填写《药品安全隐患调查评估报告》，并保留会议记录。

5.4.4根据调查评估结果，由召回小组决定是否启动模拟召回，确定召回级别和范围。

5.4.5确定启动的模拟召回列为模拟1级和部分模拟2级个案需要向公众提出警示，由召回领导小组确认是否向公众公布。

5.4.6召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。

5.5模拟召回执行：

5.5.1模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者，并提交《召回计划》和《药品安全隐患调查评估报告》，在召回期间进行周期书面汇报和变更的书面汇报。

5.5.2运营部、销售部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到的通告时间、并预计可以完成所有涉及产品的时间等信息。同时启动有关的补货等相关事宜。

5.5.3决定需要将模拟召回信息公布时，公共事务部还需起草新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。

5.5.4针对模拟个案。财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。

5.5.5召回过程中做好相应记录，记录内容包括：

5.5.5.1模拟召回药品的销售情况。

5.5.5.2模拟召回药品的品种、批号、数量。

5.5.5.3模拟召回信息的公布途径与范围。

5.5.5.4模拟召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。

5.5.5.5模拟召回的预期效果。

5.5.5.6模拟召回的评价等。

5.6结案：模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定《召回总结报告》并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，讨论发现的问题和不足，以及相应的改善措施。

5.7模拟召回标准。

5.7.1模拟召回频次为：每年一次。

5.7.2模拟召回启动后，一级召回