急诊早期应用rhBNP治疗急性左心衰多中心临床研究总结报告(1)【21页】.pptxVIP

急诊早期应用重组人脑利钠肽（rhBNP，新活素）治疗急性左心衰竭多中心临床研究总结研究组织：重组人脑利钠肽多中心注册研究协作组组织单位：深圳市康哲药业有限公司

内容概要1.方案回顾--急诊早期应用重组人脑利钠肽（rhBNP）治疗急性左心衰竭多中心临床研究2.临床科研总结

前瞻性地观察在急诊早期应用重组人脑利钠肽对急性心力衰竭治疗的疗效和安全性。研究目的

开放性、前瞻性、多中心的注册临床研究入选急性心力衰竭患者在常规治疗基础上给予新活素治疗，根据治疗前后BNP/NT-proBNP水平、临床表现、不良反应发生情况进行疗效和安全性的评估。方案设计

急诊收治的心力衰竭患者各观察点标准治疗+新活素，连续用药24-72h，推荐用药时间≧72h疗效评价安全评价不良反应临床症状NT-proBNPLVEF尿量SCr30天内：临床表现临床事件方案设计

给药方案持续静滴≥72h

排除标准心源性休克或低血压倾向（SBP＜90mmHg）精神心理障碍疑似急性冠脉综合症（肌钙蛋白升高，心电图的改变，心肌缺血病史）疑似肺栓塞终末期肾病（透析或即将透析）使用硝酸甘油或伴有禁忌静脉给予血管扩张剂的临床状况心源性休克及低血压倾向的患者合并有甲状腺功能亢进患者对新活素及其成分过敏者怀孕或计划怀孕，以及哺乳期妇女参与其他临床试验者入选标准包括下列3类：1．急性冠脉综合征，包括ST抬高的心肌梗死、非ST段抬高的心肌梗死和不稳定性心绞痛；2．急性左心衰竭，病因不论；3．慢性心衰急性发作或顽固难治性心衰。研究对象

观察指标入选时间点评估时间点BNP/NT-proBNP(ng/L)√√临床表现√√左室射血分数LVEF(%)√√尿量（ml）√√血肌酐Cr（μmol/L)√√低血压发生率(%)√√观察指标

统计方法选择1、统计分析采用SAS8.02统计分析软件进行计算；2、数据正态分布且方差齐性，选择单因素方差分析；3、每组数据均可采用单组重复测量方差分析统计。

内容概要1.方案回顾--急诊早期应用重组人脑利钠肽（rhBNP）治疗急性左心衰竭多中心临床研究2.临床科研总结

医院名称有效CRF例数首都医科大学宣武医院6卫生部北京医院7大连医科大学附属第一医院6吉林大学第一附属医院36湖南省人民医院19中南大学湘雅医院21娄底市中心医院21长沙市中心医院5南华大学附属第一医院6中南大学湘雅三院11中南大学附属湘雅二院33山西大医院12山西医科大学第一医院36全国28个临床研究中心，共纳入N=360例患者临床研究分布情况

医院名称有效CRF例数上海交通大学医学院附属仁济医院4同济大学附属同济医院12上海市第六人民医院26上海交通大学附属瑞金医院5上海交通大学附属新华医院17石家庄市第三医院4邯郸市第一医院4河北医科大学第二医院11沧州市中西医结合医院4河北省胸科医院4解放军252医院8解放军260医院4保定市第一中心医院6秦皇岛福爱医院27秦皇岛市第一医院5

适应症急性左心衰竭（病因不论）60%（n=206）慢性心力衰竭急性发作或难治性顽固性心力衰竭40%（n=137）给药方案给予1.5μg/kg负荷剂量79%（n=192）未给予1.5μg/kg负荷剂量21%（n=72）0.010μg/kg/min维持剂量46%（n=157）0.015μg/kg/min维持剂量54%（n=186）持续用药3—7天91%（n=312）持续用药＞7天9%（n=31）性别男性（身高165-180cm，体重52-90kg）64%（n=220）女性（身高140-170cm，体重40-75kg）36%（n=123）年龄≥80岁的高龄患者8%（n=27）70-80岁的患者25%（n=86）50-70岁的患者57%（n=196）≤50岁的患者10%（n=34）既往病史或合并疾病高血压87%（n=298）冠心病等心血管疾病62%（n=213）肺部疾病41%（n=141）肾衰或肾功能不全29%（n=100）糖尿病等内分泌疾病64%（n=220）无或其他伴发疾病7%（n=24）患者基础资料

临床表现评价临床表现评价无改善改善明显改善呼吸困难13.80%19.50%66.70%颈静脉充盈16.70%24.40%58.90%肺部啰音15.10%28.10%56.80%浮肿19.60%24.50%55.90%胸痛34.80%17.40%47.80%

NT-proBNP（ng/L）给药前给药后降低比例P值NT-proBNP(pg/ml)10781.71±896.6227447.180±612.154△30.33%P＜0.001△△

LVEF（%）治疗前治疗后增加比例P值LEVF%41.55±2.88045.27±2.609※8.17%P＜0.05※

SCr(umol/L)治疗前治疗后降低