不良事件监测报告制度守则.pdfVIP

精心整理

不良事件监测报告制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械状态可分为接

触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影

响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素，如下

有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C被医疗患者的体质因素或其他因素，

如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必

须认真调查、分析、核实、必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应

信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第

一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR」、组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业的销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应该产品质量

追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知企业,以便妥

善安置。

必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提出产企业注意，

精心整理

并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考

核中处罚。

有关制度执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实给质管部部门负

责监督与抽查。

1,L■X.J-

3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。

5、在学查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以

50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，赔偿相应损失外，根据

情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度主要责任者的奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知”未在要求的时限

内整改到位的，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理提出合理建议，

有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。

考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

特殊产品专项管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊的产品。

2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、

装订、整理、保存至有效期后一年。

精心整理

4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地

方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。

储存设施、设备目录

1、独立仓库，共分三色五区：

待检区一黄色；合格品区一绿色；

与ff

L%

发货区一绿色；不合格品区一红色；

退货区一黄色。

2、待检区摆放货