药物不良反应检测与药物警戒课件.pptVIP

*;*;*;*;*;*;*;定义;*;*;*;;*;*;*;*;*;*;*;*;世界卫生组织关于药物不良反应的分类(1991）;D类反应（deliveryreaction)：给药反应；由药物特定给药方式及物理性质决定。例如干粉剂吸入引起咳嗽。

E类反应（exitreaction）：撤药反应，例阿片类。

F类反应（familyreaction）：家族性反应。

G类反应（genetotoxicityreaction）：基因毒性反应。

H类反应（hypersensitivityreaction）：过敏反应。

U类反应：未分类反应。

;药物不良反应发生的机制;*;何为药品不良反应报告和监测?;*;*;*;*;*;该方法的优点是:

可以计算ADR发生率,对发生ADR的危险程度进行精确的评估;

可对多种ADR结果进行研究;

可提供无偏差的药物暴露资料;

在选择病例时,存在选择偏差的可能性较病例对照研究少。

队列研究也存在一些缺陷：

研究成本比较高,难以收集大量病例。

进行前瞻性队列研究需要花若干年才能完成,

特别是在回顾性研究中,研究结果可能存在偏差。

;*;该方法具有以下优点:

(1)同一次调查,可对某种疾病(或ADR)的多种危险因素进行研究;

(2)所需研究对象较少,研究可快速进行,特别适用于罕见和潜伏期很长ADR的研究;

(3)可利用现有资料,方法简便、快速、费用低。

但该方法也存在一定缺陷,如寻找相匹配的合适对照比较困难,可能受到记忆偏差的影响,另外,因为是通过回顾性收集资料,有些资料容易遗漏。

;

;

;病例报告和病例系列;安全趋势分析;药品不良反应监测报告系统;*;

自愿报告对新上市药品特别有用。因为它不需要任何准备工作,新药一旦上市,马上就能进行监测并持续到永远,而且覆盖所有的用药人群。

是查出少见和罕见的、长期用药引起的、延迟出现的不良反应以及药物相互作用的唯一可行方法。

分为正式志愿呈报和非正式志愿呈报两种形式。

;;国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。国家实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。;;药品不良反应报告范??;

药物不良反应因果关系

评定依据及评定方法

;*;*;微观评价：指具体的某一不良事件与药物之间的因果关系的判断，即个案因果关系判断。

宏观评价：运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间因果关系的假说。;*;*;*;*;*;*;;*;由药物作为致病因子，引起人体功能或组织结构损害，并具有相应临床过程的疾病；一般不包括药物过量导致的急性中毒。

药源性疾病是药物不良反应在一定条件下产生的严重后果。;药源性疾病分类;病理分类

功能性改变：抗胆碱和神经节阻断药引起动力性肠梗阻，利血平引起心动过缓

器质性改变：

炎症型：药物性皮炎。

增生型：苯妥英钠引起的齿龈增生。

血管型：药物引起变态反应时出现的血管神经性水肿。

血管栓塞型：造影剂引起的血管栓塞。

赘生型：药物致癌变。;按量效关系分类

量效关系密切型(A型)

量效关系不密切型(B型)

长期用药致病型

药后效应型

药物相互作用型;药物方面

药物固有毒性未被认识，在应用中逐渐发现。

生产、调配过程中要求不严，混进不该有的毒性物质。

药物变质、污染、混淆、过期失效、仓贮条件不符合规定或久储后的分解产物等导致疾患。;药物不合理应用

不了解病人用药史；

联合用药，忽视药物间的相互作用；

药物与疾病间相互作用；

违背药物药动学及药效学规律用药；

病人未遵照医嘱；

用药时间过长；

对老、弱、幼未给予适当剂量。;机体方面

种族、性别、年龄、体重等及个体差异或同一个体在不同情况、不同时间用药

妊娠、过敏和病理状态、机体遗传异常等

;*;更新药学及药理学知识

严格药品质量的监督和管理

加强临床药学和临床药理学工作

建立药品不良反应监测制度

加强药物流行病学研究

坚持合理用药;第5节药物警戒;药物警戒的提出;药物警戒的主要内容;药物警戒与药物不良反应监测;区别：

从监测对象上看，

药物不良反应监测的对象是质量合格的药品

药物警戒涉及到除质量合格药品之外的其他

药品，如低于法定标准的药品，药物与化合

物、药物及食物的相互作用等等。

;从工作内容上来看，药物警戒工作包括药物不良反应监测工作以及其他工作，

从工作本质上看，药物不良反应监测工作是一种药物不良信息的收集、分