TCSBM 0050.4-2024 创面修复材料有效性评价 第4部分：体外微血管形成试验评价方法.docxVIP

ICS11.040.30CCSC30

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0050.4—2024

创面修复材料有效性评价

第4部分：体外微血管形成试验评价方法

EffectivenessevaluationofwoundrepairmaterialsPart3:Invitromicroangiogenesisevaluationmethod

2024-05-14发布2024-10-01实施

中国生物材料学会发布

I

T/CSBM0050.4—2024

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4样品制备 1

5血管形成试验 1

6结果分析 3

附录A（资料性）体外微血管形成试验评价实例 4

II

T/CSBM0050.4—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是T/CSBM0050—2024《创面修复材料有效性评价》的第4部分。包括以下部分：——第1部分：水溶性材料体外评价方法；

——第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法；——第3部分：刺激因子屏蔽评价方法；

——第4部分：体外微血管形成试验评价方法；

——第5部分：体外细胞粘附和增殖直接接触评价法；

——第6部分：动物食管创面模型促修复愈合评价方法；——第7部分：动物胃创面模型促修复愈合评价方法；

——第8部分：动物肠道创面模型促修复愈合评价方法；

——第9部分：动物皮肤创面模型促修复愈合质量评价方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学。

本文件主要起草人：戴建英、韩倩倩、梁洁、于栋杰、高欣怡、吕宾、王涵、熊英、李娜、王春仁、毛鑫礼。

III

T/CSBM0050.4—2024

引言

早期的创面愈合材料为普通无菌的敷料，主要起到物理隔离保护创面的作用。随着生物材料的不断发展，具有组织再生能力的材料不断出现，这些材料不仅具有保护创面，而且具有促进创面细胞再生迁移，加速创面愈合速度和提高创面愈合质量的作用。目前评价创面材料的有效性主要是评价对细菌的隔离作用，尚无从细胞水平评价材料促进创面愈合的方法。本文件采用体外细胞培养的方法，评价材料对微血管形成的影响，评价材料促进创面愈合的有效性。

开放伤口愈合过程中伤口收缩占主要地位，一般可达80％，其余为上皮细胞新生、胶原蛋白合成及肉芽组织增殖。其中新生肉芽组织中血管的形成对创面的愈合质量影响较大，丰富的血管具有明显提高创面愈合质量的作用，反之不利于创面愈合。生物材料促进创面愈合不仅具有促进愈合速度，在一定程度上还具有促进创面微血管形成，也具有提高愈合质量的作用。本文件采用体外细胞培养技术评价创面修复再生材料的微血管形成作用。

1

T/CSBM0050.4—2024

创面修复材料有效性评价

第4部分：体外微血管形成试验评价方法

1范围

本文件规定了创面修复材料体外评价的样品制备、血管形成试验和结果分析。本文件适用于适用于创面修复材料促进创面微血管形成效果的评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.12—2023

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

T/CSBM0050.1—2024

创面修复材料有效性评价第1部分：水溶性材料体外评价方法

T/CSBM0050.2—2024

创面修复材料有效性评价第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法

3术语和定义

T/CSBM0050.1—2024界定的术语和定义适用于本文件。

血管形成angiogenesis

血管内皮增生、延伸而形成新血管的过程。

4样品制备

水溶性材料

水溶性材料采用的浓度按照T/CSBM0050.1—2024中第4章规定的方法确定。水不溶性材料

浸提液制备按照T/CSBM0050.2