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药房药品质量检查验收程序

1．目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，

确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2．依据：《药品经营质量管理规范》。

3．范围：适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。

4．职责：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负

责。

5．内容：

5.1保管员收货：

5.1.1保管员依据药品采购员所做的“药品购进记录”

和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在

“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收药品为进

口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部

门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药

品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的

复印件和《进口药品通关单》复印件。

5.1.2保管员根据销售人员（营业员）所开具的“药品

退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并

在退货单位的退货单上签章。

5.1.3保管员应将购进的药品置于待验区、将销后退回

药品置于退货药品库（区）并做好退货记录，及时通知验收

人员到场进行验收。

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5.2药品验收：

5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观形状的

检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准：

5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定

数量的药品进行外观形状的检查和包装、标签、说明书及标

识的检查。

5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款

进行逐批验收。

5.2.3验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定

要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签

和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货

数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观形状的检

查并做好检查记录；符合规定要求后，对已开箱药品进行复

原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质

量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通

知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，

应填写《药品拒收报告单》，交质管员复查处理。

5.2.4药品包装、标识主要检查内容：

5.2.4.1药品的每一原件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用

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名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产

日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不

良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药

品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书

上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和

说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有

国家规定的专有标识。

5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的

名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。

5.2.4.6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格

的标志。每