注塑验证确认方案.docVIP

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注塑验证确认方案一、验证目的:

1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要

求。

2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。二、验证时间:计划2013年2月—3月中旬。

三、验证小组人员组成:

1.组长:

2.组员:

四、验证依据

1.成型作业标准书

2.零部件图纸

3.检验标准书

五、验证产品名称:

1.一次性使用体外循环血路零部件

2.一次性使用动静脉穿刺针零部件

六、验证过程

(一)验证对象:六台注塑成型机，3只机械手。

(二)人员分工

1.验证前准备、注塑工艺的确定验证:

2.注塑成型机运行验证:;

3.注塑验证过程的操作:

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4.验证过程中的审核:

5.验证报告、作业文件的批准:

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注塑成型工序验证报告

验证日期2013.02-2013.03验证部门制造部验证依据成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书

1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要验证目的求。

2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。

验证人员、

1.注塑操作人员资格的确认

2.原材料明细一览表

3.原材料使用性确认

4.注塑设备一览表

5.注塑设备的验证确认

6.计量器具确认表

7.注塑使用模具一览表

验证项目

8.模具的验证确认

9.注塑零部件一览表

10.注塑成型工艺确认

11.生产环境确认

12.结论

验证方案见注塑验证确认方案

温度

注射压力

针对零件不同生产工艺有所不同，

注射速度确认注塑

经过现场检查所有工艺参数均符合工艺冷却时间

生产要求。

注射时间

储料位置

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保压压力

保压速度

保压时间

1.注塑成型工艺生产过程中涉及多种原料，不同零件需更换不同模具故工注塑成型

艺参数各不相同。

工艺说明

2.在此报告中不将各个工艺参数一一列出详见《作业条件标准书》

13.03编制审核批准日期

.15

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注塑成型操作人员资格确认表

DXC001

验证目的:确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力

验证要求:1.至少有两名经培训合格的操作人员。

2.操作人员与培训记录相符合。

验证依据:上岗应知应会考试考核

验证(操作)人员姓名:

人员专业:?操作

验证内容:记录确认

1.注塑成型机工作基本常识?合格?不合格培训记录编号:04

2.注塑成型机参数的设定?合格?不合格培训记录编号:04

3.设备操作?合格?不合格培训记录编号:04

4.设备维护?合格?不合格培训记录编号:04

5.上下模具的操作?合格?不合格培训记录编号:04

6.卸除螺杆操作?合格?不合格培训记录编号:04

7.模温机的使用方法?合格?不合格培训记录编号:04验证方法:

检查培训记录

相关文档:

1.培训记录

2.有效性评价

3.操作上岗证

上岗证确认

上岗证编号:DXC001上岗证编号:DXC004

上岗证编号:DXC002上岗证编号:DXC005

上岗证编号:DXC003

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德信诚培训网验证结论:?合格?不合格验证人:日期:13.03.12审核结论:?合格?不合格审核人:日期:13.03.13

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原材料明细一览表

DXC002序号原材料名称规格型号厂家标准01PPQ/SH315514-200702PCPC280503POMHG2233-9104PVCGB15593-199505PVCGB15593-199506PVCGB15593-199507PEYSZ02.003-2004081310111213141516171819202122232425

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原材料使用性验证确认表

DXC003验证目的:确认原材料的适用性

验证要求:1.采购符合法规要求;2.产品符合产品标准要求。

验证依据:HG/T2503-93

验证(操作)人员姓名:

产品名称:PC型号规格:2805

生产批号:生产企业:

验证内容:资料(记录