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质量管理体系内审员试卷（E）2023.02

一、选择题

1.质量管理体系文献的多少与详略限度取决于（）。

A组织的规模与活动的类型

B过程及其互相作用的复杂限度

C人员的能力

DA+B+C

2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明

符合（）。

A本标准的规定

B合用的法规规定

C设计和开发的规定

DA+B

3.YY/T0287-2023标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。

A验证计划涉及方法、接受准则

B假如预期用途规定医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医

疗器械，验证应涉及证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计

输入

C验证计划无需形成文献

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D保存验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。

AISO9001BISO9004CISO13485DYY/T0287

5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目的所使用

的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。

A国际标准

B从失败和成功项目得到的经验教训

C学术交流

D专业会议

6.以下情况可构成不符合（）。

A没有对所有生产过程制定作业指导书

B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作

C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核

D、公司内审未发现不合格

7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。

A保证文献的充足性与适宜性

B使文献保持清楚易于辨认

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C保证文献可以及时发放

D以上所有

8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

A经营和决策

B质量管理

C建立和实现目的

D质量控制

9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们立即给予补足，这

种行为是（）。

A纠正B纠正措施C防止措施D质量改善

10.审核员在现场审核中寻找的是（）。

A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序

二、判断题

1.（√）不同国家和地区对于合用的法规规定中的定义有所不同。组织需

要按照医疗器械合用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。

2.（√）YY/T0287-2023标准第6、7或8章中任何规定，假如因组织

开展的活动或质量管理体系所