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医疗器械产品设计开发过程的质量管理

《医疗器械生产质量管理规范》于2018年1月1日起全面施行，对

医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有

效减少产品缺陷或质量问题。

设计开发是《规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设计开发过程的

有效控制，才能较好地保证产品全生命周期的安全有效，为医疗器械的生

产、使用、维护保养提供有力的技术支持。

1.设计开发策划

策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标

及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、

风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记录），每一阶段或任务所需的

资源，完成各阶段任务的预期时间框架。具体应包括：项目团队、人员职责、

权限，任务、进度表、输入到输出的可追溯方法；产品名称、预期用途/适用

范围、分类、检测、临床、注册路径（是否申请创新或优先）；人员职责权限、

风险可接受准则、各阶段风险管理活动、生产/生产后信息收集和评审。

2.设计开发控制

设计开发控制应清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：设

计开发的各个阶段的划分及其关系；适合于每个设计和开发阶段的评审、

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验证、确认和设计转换活动；设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟

通；风险管理要求。

3.设计开发输入

设计开发输入应具体、明确、充分，用户关于产品的要求，法规标准分析、风

险管理。例如包括：预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方面的要求。

技术/性能要求，例如：物理特性、化学特性、极限/公差。安全要求，例如：

生物相容性、电磁兼容性、电气安全。法律法规要求上需注意不同上市国家和

地区，其法规是不同的。设计输入时，不仅要列出法规名称，应识别产品设计

包括包装、标识、标记需满足的具体要求。

4.设计开发输出

设计开发输出要完整，包括下述内容：①最终医疗器械及其特性、使用等方面

的描述，包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手

册。②采购的适当信息，采购清单、采购物料的技术/质量要求、采购物料的

验收要求。③生产的适当信息，产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、

原材料、组件和部件规范、生产作业指导书、工作环境的要求、包装/标识的

要求、产品验收标准（包括过程产品和最终产品）、产品检验试验程序、标识

和可追溯性要求。④服务的适当信息，安装和服务程序及材料、顾客培训资料。

⑤提交给产品上市许可管理部门的文件。

5.设计转换

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通过样品的生产验证可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性。评

定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。设计转换的内容：部件/材料的可

获得性，生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可

靠性。

6.设计开发评审

评审目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出

必要的措施。应按照设计开发评审点的安排，应考虑产品的风险大小和复杂程度，

评审点可以设置在产品设计全过程的不同阶段中，但并不是越多越好，评审点

太多会增加管理上的难度，延长开发周期。如果评审点太少会给设计开发带来

较大风险，难以保证开发质量。评审人员要适当，评审设计开发阶段的职能代表、

项目组成员；组织外的其他人员，以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题

要归零，否则影响评审效果。需注意