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药物警戒部职责-可编辑--第1页

公司文件编码SMP-00-000-00

文件名称药物警戒部职责页数1／4

颁发部门制定人日期年月日

颁发日期年月日审核人日期年月日

生效日期年月日批准人日期年月日

分发部门药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等

一、目的：规范公司药物警戒部职责。

二、责任：药物警戒部。

三、范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。

四、内容：

药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点

就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨

因果关系，容易被广大报告者接受。药物警戒部的主要工作职责包括：

（1）建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人员承，

担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

（2）主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析

和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调

查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成

调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。

（3）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报

所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时

可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时

填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。

同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发

生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，

完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅

速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关

药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

（4）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括发自

报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生

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文件名称药物警戒部职责

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的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销

售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。

（5）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国

内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求

报告。

（6）制定计划考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进

口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价

和报告。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重

点监测。

（7）对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药

品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不

良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采