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药物非临床研究质量管理规范

【药物非临床研究质量管理规范】

一：总则

1.1目的

本规范旨在规范药物非临床研究活动，提高研究质量，确保研

究数据的准确性、可靠性和真实性，保护研究对象的权益，推动科

研进步。

1.2适用范围

本规范适用于药物非临床研究过程中的各项活动，包括研究设

计、质量控制、数据管理以及研究报告撰写等。

1.3定义

1.3.1药物非临床研究：指在动物体内或体外进行的，旨在评

估化学物质、生物制品或生物学和生物技术衍生物（以下简称药物）

对生物体产生的效应及其可能的安全性、毒性和药效的活动。

1.3.2非临床实验室：指负责药物非临床研究实验的机构，应

具备相应的设备、设施和管理体系。

二：研究设计与执行

2.1研究目的

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2.1.1明确研究目的，并与药物临床试验的需求相一致。

2.1.2确定研究假设，明确研究的主要目标和预期结果。

2.2研究设计

2.2.1选择合适的实验动物，并遵循动物福利道德规范。

2.2.2设计科学合理的实验组和对照组，确保结果的可比性和

有效性。

2.2.3确定研究参数和指标，包括药物的安全性、毒性和药效

等。

2.2.4制定详细的操作规程和实验流程，确保研究过程可追溯

和可复现。

2.3样本选取与大小估计

2.3.1根据研究目的和统计学原理，进行样本选取和大小估计。

2.3.2考虑到实验动物的特点和生物学变异性，确保样本的代

表性和统计学意义。

2.4实验操作

2.4.1严格按照操作规程进行实验操作，遵循相关操作规范和

安全措施。

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2.4.2记录实验操作的关键信息和观察结果，确保数据的完整

性和准确性。

2.4.3对于出现异常和不合格结果，应及时记录并进行分析和

处理。

三：质量控制

3.1实验室管理

3.1.1确保实验室设备、设施和环境的良好状态，满足实验要

求。

3.1.2制定质量控制计划和实验室标准操作规程，进行定期检

查和验证。

3.2校验和验证

3.2.1对研究仪器设备和试剂进行校验和验证，确保其准确性

和可靠性。

3.2.2校验实验方法的准确性和可行性，确保实验结果的可信

度。

3.3技术操作

3.3.1对实验操作人员进行培训和资质认证，确保技术操作的

规范性和一致性。

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3.3.2制定实验数据记录和管理的规范，包括数据采集、存储、

分析和备份等。

四：数据管理与分析

4.1数据采集与记录

4.1.1采用合适的数据采集方法和工具，确保数据来源的真实

性和可靠性。

4.1.2开展规范的数据记录，包括实验操作、观测结果、数据

计算和分析等。