恒温恒湿库3Q验证解析.pdfVIP

上海辛斐电子科技有限公司IQ/OQ工程说明

主题：机型：SBH-19P-B

1基本资料：

设备名称：恒温恒湿试验室制造工程：试验室设备型号：SBH-19P-B

设备制造公司：电话：传真：

上海辛斐电子科技有限公司

供应商地址：负责人：

陈勇

客户名称：制造日期：审核日期：

设备使用目的：用以GMP认证之药品稳定性试验、加速试验、恒温培养试验等药品

综合性试验。

2一般事项

本说明书这主旨：配合制药工业之CGMP确效作业，以本公司之可程序恒温

恒湿试验机建立该设备之组装、安装、动作确认等有关之书面资料。供日后

制程中各项确认之参考。

辛斐电子科技有限公司提供本设备之质量及性能确认服务，以确定符合符合

使用者之需求，客户变购置的设备做性能之确认以确定该服设备是否符合使

用之需求。

3机械新旧

本设备为

■新购置

□旧型之机械

4机台运转测试

测试方法：安装前由本公司之专业人员进行测试

■以空机GMP药厂常用条件测试

□以实品测试一批

5安装确认

本机部分：利用该设备所需之电源配件及组件进行安装，安装完毕后顺利运转

为合格。

材质部分：SUS304不锈钢板。

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机械运转部分：以零组件能发挥其本身之功能为合格。

控制系统部分：操作各控制器确认各控制器的操控能力是否能受控制为合格。

6不列入本工程说明确认如下：

a.本设备各主要部分之材质由制造厂签证证明之。

b.本设备使用之公司设备包括

□电源。

□逆渗透设备及水质。

7IQ/OQ工程制定核定事宜

a.本工程说明书由品保单位会同相关人员负责草拟，经本公司品保负责单位相

关责任人员保同代审核合格后实施。

b.本IQ工程说明书制作时，依受订通知单、图面、设备之成品为规范，必要时

得修改本说明书所列之项目。

c.本OQ工程说明书制作前，应先完成组装规格之核对，OQ依本厂空机运转测试

或实品测试之条件确认。

8本说明书责任人员

姓名单位职责

品管组制表检验零组件

电机组电控组装

制造组制造

制造副理承认

总经理承认

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上海辛斐电子科技有限公司IQ工程说明

1基本资料检查

A书面资料

目的：检查是否提供各项必须之书面资料

合格标准：检查本设备应备有之书面资料，如有短缺应予补齐。

检查项目：制造厂商提供之操作手册含操作、维护手册、设备结构纵使图

样、标准操作程序、清洁方法。

B设备系统之鉴别

目的：确定本设备是否符合客户之要求

确认方法：检查设备之厂牌与设备系统是否符合。

项目内容确认