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GMP疑难问题解答之文件管理

第八章文件管理

【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、

制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理

部门的审核。

问题：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门

负责人审核？

答：企业可根据部门、人员职责分配及工作流程，采用适合企业管理

规模、流程规定的方式由质量管理部门审核。质量管理部门的人员或

其负责人审核均可。

点评：企业的GMP文件可能涉及多个部门和人员，交叉的职责应当

有明确规定，例如，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是

生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责，但是在审批文件中应

明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责，质量管理

负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。

【第一百五十三条】文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、

复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、

撤销、复制、销毁记录。

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问题：“替换”怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？文件有错

别字或公式打印错误时，可以替换吗?“撤销”怎么理解？等同于“作

废”吗？

答：文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”

后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、

污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。

点评：“起草”与“修订”属于文件程序内容的管理；

“替换”与“撤销”属于文件发放控制的管理；

“修订”表示“文件内容需要更新完善”；

“撤销”表示“文件停止使用”；

“替换”表示“使用的现行文件因破损等原因的更换”；

“作废”2010年版无此提法。“撤销”的文件，当然要“作废”。

【第一百五十六条】文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

问题：设备清洁SOP(标准操作规程）中要有消毒剂、清洁剂配制的详

细步骤，如果以上两种物质在另一个SOP中有详细的单独描述，是否

可以省略设备清洁SOP中消毒剂、清洁剤的配制步骤？说明一下“详

见文件编号”。工艺过程中操作步骤详细描述是否也可以如此处理？

答：可以。但这样文件不便于查阅使用。

点评：SOP或作业指导书等操作文件应以简单易懂，易于操作、在岗

位附近易于查阅为原则。

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【第一百六十条】应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、

图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，

操作人应当签注姓名和日期。

问题：对于有电子签名日期的自动打印记录、图谱，是否还需要手工

签注姓名和日期？例如HPLC图谱系统已经过确认（系统进入图谱打

印均有权限控制）。

答：对于电子采集的数据如需打印，产品或样品的名称、批号和记录

设备等的信息可以自动打印，打印的记录应由操作人员手工签注姓名

和日期。

点评：其目的是要求操作人员对电子记录进行复核，签字是表明其复

核和确认的结果证据。

【第一百六十一条】记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录

填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，

必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得

销毁，应当作为重新誊写记录