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豁免提交临床试验资料的

第二类医疗器械目录（试行）（征求意见稿）

一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》

序号类代号品种名称

医用缝合针(不带线)；无菌手术刀片；无菌塑柄手术刀；一次

16801

性使用脐带剪；无菌手术电极（刀头）清洁片

电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯；无菌骨钻；无菌骨锯）；

咬骨钳（剪）；

26810

电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）；髓核钳；

骨凿

全玻璃注射器；蓝芯全玻璃注射器；金属注射针；金属腰椎穿

36815刺针；腹腔镜用穿刺器；一次性使用配药用注射器；一次性使

用配药用注射针；金属胸穿针；一次性使用牙科平头冲洗针。

玻璃体温计；汞柱式血压计；机械弹性元件式血压表；简易肺

46020

活量计

单道或多道心电图机（不含分析功能）；一次性使用心电电极；

56821

医用导电膏

裂隙灯显微镜；直接检眼镜；间接检眼镜；检影镜；回弹式眼

压计；验光镜片；医用硬管内窥镜（检耳镜；喉镜；鼻镜；膀

66822

胱镜；子宫镜；直肠镜；羊水镜）；硬性关节内窥镜；医用内

窥镜用冷光源；生物显微镜；微循环显微镜；数码电子阴道镜

76823超声雾化器；电子线阵探头；机械扫描探头；电子凸阵探头

高频中性极板；高频手术电极（电凝钳；电凝剪；电凝镊；电

86825

刀笔）

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针灸针；揿针；三棱针；皮内针；皮肤滚针；耳针；梅花针；

96827

小针刀

医用诊断X射线管（固定阳极；旋转阳极）；医用诊断X射线

影像增强器；医用诊断X射线管组件；诊断X射线发生装置的

106831高压发生器；X射线CT管；牙用增感屏；X射线检查用电动胃

肠床；电动摄影平床；电动导管床；电动断层床；X射线机用

限速器；胸片架

116840血红蛋白计；电泳装置；超净工作台；血球记数板；洗板机

电热恒温培养箱；CO2培养箱；超净恒温培养箱；厌氧培养装

126841

置；一次性使用无菌末梢采血针

136845血液透析和相关治疗用水处理设备

脚踏吸