TGDPA-西替利司他质量检测及制备方法.pdf

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

西替利司他质量检测及制备方法

QualityinspectionandpreparationmethodofCetilistat

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给

出的规则起草。

本标准负责起草单位：中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六

附属医院、南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情

报研究所。

本标准主要起草人：杜志博、杨衍秋、冯艺虹、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶

丽丽、任素琼、崔秀英、陈雪。

本标准可能涉及到《一种西替利司他的制备方法》（CN105622539A）发明内容相关专利使

用。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

1

T/GDPAxx—2021

西替利司他质量检测及制备方法

1范围

本标准规定了西替利司他的制备方法及质量分析方法。

本标准适用于西替利司他的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0512《中华人民共和国药典》2020年版四部

CN104374836A《西替利司他及有关杂质的HPLC测定方法》

CN105622539A《一种西替利司他的制备方法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

西替利司他Cetilistat

化学名为2-十六烷氧基-6-甲基-4H-3,1-苯并恶嗪-4-酮，化学式为CHNO，其化学结构式

25393

如下：

3.2

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

3.3

对照品chemicalreferencestandards

指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）

计。

2

T/GDPAxx—2021

3.4

杂质relatedsubstances

指任何影响药品纯度的物质。

4产品要求

西替利司他按无水、无溶剂物计算，含CHNO应为标示量的95.0%~1