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软件医疗器械应用前是否要进行临床试验

软件医疗器械应用前是否要进行临床试验？

《医疗器械分类目录》(2017年8月版)(“分类目录”)将独立医用

软件[1]列于第21大类。对于具有诊断功能的软件，若诊断软件通过其

算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，

分类目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算

法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别

相对较高，分类目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。例如，第

21-05体外诊断类软件(如用于对疾病进行筛查、评估的血糖数据分析

软件)，分类目录将其作为第二类医疗器械管理；第21-04决策支持软

件(如由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊

断治疗依据和/或建议的肺部计算机辅助诊断软件)，分类目录将其作为

第三类医疗器械管理。

根据《医疗器械监督管理条例》第17条的规定，申请第二类、第

三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，除非按规定免于进行临

床试验的医疗器械。在《免于进行临床试验的医疗器械目录》(2018

年修订)中，第21大类中有若干独立医用软件可以免于进行临床试验，

例如21-02-02医学图像处理软件。此外，如果软件作为医疗器械硬件

的一部分组件存在，而该医疗器械硬件根据上述目录属于免于进行临

床试验的范围，则该软件也可以免于进行临床试验。除此之外，凡是

未被上述目录排除的软件医疗器械，原则上都应当按规定在注册前进

行相应的临床试验，以验证软件的安全性和有效性

附件

医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同

时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗

器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否

适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替

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代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参

考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准

的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适

时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审

批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的

前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了

对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指

导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品

的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三

类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成

软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器

械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的

软件。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，

无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软

件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口

与多个