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类别：设备验证方案部门：生产部
脉动真空灭菌柜验证方案
方案号：VF-01-U131-2011A01-006
验证时间：2011年XX月XX日2011年XX月XX日
验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间
2011年XX月
目录
1.验证目的1
2.验证范围1
3.验证方案起草与审批1
3.1验证小组成员及职责1
3.2验证方案起草1
3.3验证方案批准2
4验证内容2
4.1预确认2
4.2回顾性安装确认3
4.3运行确认6
4.验证结果及分析评价10
6.再验证要求10
6.1再验证周期10
6.2再验证内容10
本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家
港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可
证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家
GMP验证的相关要求。
1.验证目的
检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查
并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被
灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。
2.验证范围
本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.
3.验证方案起草与审批
3.1验证小组成员及职责
部门验证人员职务验证分工
康国伟经理/组长
负责起草验证方案、组织协调验证
生产部
负责验证脉动真空灭菌柜
蒙相逢
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