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IOS15189认可过程中临床分子生物学实验室管理体会--第1页

首都医科大学附属北京天坛医院吕虹

写在课前的话

ISO15189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说，对

这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。通过本课程学习，您将充

分掌握临床分子生物学实验室质量管理的技术要求。

实验室管理文件指南的制定应当参考哪些资料？

一、指南

主要依据以下指南或文件来制定自己的实验室管理文件，并且依据自己制定的文件来

管理实验室，CNAS-GL26：2008医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的

指南；CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔2002〕

10号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。

卫生部2002年就颁布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，但是CNAS直

到2008年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范围之中，这也是考虑到临床基因扩

增检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。

但是在CNAS的前言当中也描述了，CNAS对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁

免评审；即使是获得了卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书，也不能代替CNAS

的认可，也就是说这2个证书是不通用的。CNAS对CPR的认可条款不是一个强制性的条

款，建议性为主，很多地方都用到了“以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验

室尽量能够满足的要求。

任何一个参加认可的实验室都要有自己的实验室的质量体系文件，文件分为4个部分。

A.质量手册（质量方针、质量目标）；B.程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的

各职能部门的活动）；C.标准操作程序（详细的作业指导书SOP文件）；D.记录表格

（后面详述）。如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的申请，就要有自己的独立的文件

体系。如果PCR实验室只是作为ISO15189实验室的一部分，可以和整个大的实验室使用

一套管理体系，但是部分程序文件、标准操作程序、记录表格都是要独立的。作为自己的实

验室来说，就是医院的PCR实验室来讲，2004年就申请了临床基因实验室并且获得了认

可，当时实验室使用的就是自己实验室独立的质量管理体系文件。有自己的分子生物学实验

室，有自己的质量手册和自己的程序文件，包括SOP文件和记录表格，没有和大实验室的

ISO15189使用统一体系文件。

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二、技术要求

ISO15189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说，

对这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。8个技术要素包括人

员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验

后程序、结果报告。

（一）人员

CNAS对实验室负责人资格要求很多。在这里需要关注的有2个条款。实验室需每年

对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证／质量管理培训、客户服务培训、安全培训、

继续教育培训。至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员

需再培训和再考核并记录。这个条款主要强调了对各级人员的培训，都是非常重要的，以及

必须培训的一些内容，如质