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药物临床试验监督检查的标准操作规程

一、背景

药物临床试验监督检查是确保药物临床试验的合规性和可靠性

的重要环节。本文档旨在制定药物临床试验监督检查的标准操作规

程，以规范监督检查工作的流程和要求。

二、检查前准备

1.确定检查对象：根据试验计划，确定待检查的临床试验中心。

2.制定检查计划：根据试验计划和监督检查的目的，制定详细

的检查计划，包括检查的时间、地点、范围和内容等。

3.准备检查工具：准备必要的检查工具，包括笔记本、电子设

备等。

三、检查流程

1.开展入场会议：与被检查单位进行入场会议，明确检查的目

的、方法和要求，明确被检查单位的责任和配合事项。

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2.检查临床试验记录：检查临床试验数据的完整性、准确性和

真实性，包括试验纪要、入组记录、病例报告表等。

3.检查试验药物管理：核查试验药物的进出库记录、配比记录、

使用记录等，确保试验药物的合理使用和追踪。

4.检查试验设备、设施：核查试验设备的购置记录、维护记录、

校准记录等，确保设备的正常运转和准确性。

5.检查试验者资质和培训：核查试验者的资质文件和培训记录，

确保试验者具备必要的专业知识和技能。

6.检查试验结果分析和报告：核查试验结果的分析方法和结果

报告的准确性和规范性，确保试验结果的可靠性。

7.检查试验伦理委员会审查：核查临床试验伦理委员会审查的

申请、审查意见等，确保试验符合伦理要求和伦理委员会的批准。

8.检查试验数据的保存和备份：核查试验数据的保存和备份情

况，确保试验数据可追溯和完整。

四、检查要求

1.检查应全面、客观、公正地进行，不得有任何形式的偏袒或

歧视。

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2.检查人员应具备丰富的临床试验知识和经验，并遵守相关法

规和规范要求。

3.检查结果应及时记录，并向被检查单位提供详细的检查报告

和意见。

4.检查过程中如发现违规行为或问题，应及时采取措施，并向

相关部门报告。

5.被检查单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的相关资

料和信息。

五、检查总结和报告

1.检查结束后，应召开总结会议，对检查情况进行总结和评估，

并提出改进建议。

2.撰写检查报告，包括被检查单位的基本情况、检查过程和结

果总结、存在的问题和建议等。

3.将检查报告和意见及时发送给被检查单位，并汇报给上级管

理部门。

六、附则

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本操作规程作为药物临床试验监督检查的基本要求和操作指南，

应严格执行，并根据实际情况进行必要的修订和完善。

以上为药物临床试验监督检查的标准操作规程，相关部门和人

员应按照本规程执行，确保药物临床试验的合规性和可靠性。

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