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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND
RESEARCH
APPLICATIONNUMBER:
216059Orig1s000
PRODUCTQUALITYREVIEW(S)
Title:NDAExecutiveSummary
DocumentID:OPQ-ALL-TEM-0013
EffectiveDate:20Oct2022Revision:00
TotalPages:3
TemplateRevision:03
NDAExecutiveSummary
1.Application/ProductInformation
NDANumber.216059
LoxoOncology,Inc.,awhollyownedsubsidiaryof
ApplicantName
EliLillyandCompany
DrugProductNameJAYPIRCATM(pirtobrutinib)tablets
DosageForm.Tablet
ProposedStrength(s)50mgand100mg
Routeof
Oral
Administration
MaximumDailyDose200mg
Rx/OTCDispensedRx
Forthetreatmentofadultpatientswithmantlecell
ProposedIndicationlymphoma(MCL)whohavepreviouslybeentreated
withacovalentBTKinhibitor
Pirtobrutinibtabletsaresuppliedas50mgor100mg
film-coated,debossedtabletsfororaladministration.
The50mgtabletisablue,arc-triangletablet
DrugProduct
debossedwith“Lilly”over“50”ononesideand“6902”
Description
ontheother.The100mgtabletisblue,roundtablet
debossedwith“Lilly”ove
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