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XX大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述5篇--第1页

XX大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述5篇

第一篇：XX大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述

XX大药房

药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案，进行风险识别、

评价、控制、沟通和审核过程

药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为

质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量

风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量

风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对

企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公

众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营

过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各

种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。

药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。

质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的

质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、

收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工

均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，

成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。

一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案药房按照药品

经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：

1．人员管理的风险点及处置预案：(1)风险点人员管理的高风险

岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。

①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权；

②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、

品种的审核；；

③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收；

④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。

(2)处臵预案

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高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及

岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风

险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

2．经营过程管理的风险点及处置预案

药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现

的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，

从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售

给客户的质量目标。(1)购进的风险点及处臵预案

①风险点

供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商

购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，

也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，

经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。

②处臵预案

药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准

管理，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从

计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；

采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形

成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了药品是从合法

供货商采购；验收过程中，逐批逐一验收，资质、票据、物品相互对

应吻合，按规定做好验收记录，确保了药品本身的合法性。

(2)药品陈列、养