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医学伦理委员会培训制度

Ⅰ、目的

为了规范伦理委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是伦理委员会管理的依据和准则。

Ⅱ、范围

本制度适用于我院伦理委员会日常工作。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》（2003版）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）

Ⅳ、规程

建立系统培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

一、培训细则：

（一）新委员须经GCP培训并取得合格证书后才可聘任为正式的审查委员。

（二）培训具体事宜由伦理办公室负责组织，每次培训需有明确的主题并做好登记和签到。

（三）理论知识培训阶段将学习保护受试者最基本的知识，包括伦理委员会的组建和伦理审查原则；药物临床研究及伦理审查技术；伦理委员会的标准操作规程；与伦理审查相关的法律法规。

二、伦理培训的主要法律法规

（一）CFDA（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验质量管理规范，2003年

（二）CFDA（国家食品药品监督管理总局）：药物临床试验伦理委员会指导原则，2010年

（三）卫生部：人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则，2004年

（四）卫生部：人体器官移植技术临床应用管理暂行规定，2006年

（五）WMA:（世界医学会）:DeclarationofHelsinki,EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects（赫尔辛基宣言），（1975、1983、1989、1996、2000、和2008六次修正，2002、2004补充

（六）TheNationalCommissionfortheProtectionofHumanSubjectsofBiomedicalandBehavioralResearch（保护参加生物医学和行为学研究人体实验对象全年国委员会）:TheBelmontReportEthicalPrinciplesandGuidelinesfortheProtectionofHumanSubjectsofResearch(贝尔蒙报告，保护参加科研的人体实验对象的道德原则和方针，1979年)

(七)CIOMS（国际医学科学组织委员会）：InternationalEthicalGuidelineforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects（人体生物医学研究国际伦理指南，2002年）

(八)WHO(世界卫生组织)：OperationalGuidelinesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedicalResearch（生物医学研究审查伦理委员会操作指南），2000年

(九)WHO：SurveyingandEvaluatingEthicalReviewPractices,aComplementaryGuidelinetotheOperationalGuidelinesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedicalResearch（伦理审查工作的视察与评价—生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则，2002年）

（十）WHO：GuidelinesforGoodClinicalPractice(GCP)forTrialsnPharmaceuticalProducts(药物临床试验管理规范指南，1995年)

（十一）WHO：HandbookForGoodClinicalResearchPractice（GCP）:GuidanceforImplementation(GCP手册：指南的补充2005年)

（十二）WHO：GeneralGuidelinesforMethodologiesonResearchandEvaluationofTraditionalMedicine（传统医学研究和评价方法指南，2000年）

（十三）WHO：GuidelinesforClinicalResearchonAcupuncture（针灸临床研究方法指南，1995年）

（十四）WHO：Operationalguidance：Informationneededtosupportclinicaltrialsofherbalproducts（操作指南：草药产品临床试验必须的支持信息，2005年）

（十五）WHO：OperationalGuidelinesfortheEstab