《医疗器械说明书》解读及要求.pdf

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一、什么是医疗器械说明书？

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品

提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、

调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

二、医疗器械说明书和标签的要求？

医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规

定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。

三、医疗器械说明书包括的主要内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总

局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单

位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可

证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名

称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（五）产品技术要求的编号；

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗

器械还应当具有安全使用的特别说明；

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（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更

换方法的说明等；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）说明书的编制或者修订日期；

（十四）其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规

定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中

明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重

复使用的次数或者其他限制。

四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总

局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及

提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的

保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的监测、评估、控制手段；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已

灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前

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需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当

注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能

出现的危害；

（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可

能引起副作用的成分或者辅料；

（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处

理的，应当注明相应的处理方法；

（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

五、医疗器械标签包括的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总

局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器

械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可

证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名

称、住所、生产地址、生产许可证