环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案.pdfVIP

XXXXXXXX公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证

目录

项目表单序号页码范围

1.验证报告/B——C

2.验证实施计划/D

3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO0012

4.所有仪器的校准EO0023

5.空柜真空速率验证EO0034

6.正压泄漏验证确认EO0045

7.真空泄漏验证确认EO0056

8.辅助设备的运行验证确认EO0067——10

9.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO00711——12

10.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO00813——20

11.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和

EO00921

速度

12.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的

EO01022

其他方法的相互关系

13.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度

EO01123

的其他方法的相互关系

14.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和

EO01224

速度及通入空气时压力升高的程度和速度

15.确定生物学性能鉴定EO01325——27

16.灭菌后产品的解析时间验证EO01428

17.二次灭菌产品的解析时间验证EO01529

A

XXXXXXXX公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证

环氧乙烷灭菌工艺验证报告

验证日期验证部门质检部

灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、

验证依据

GB18281.1-2000、GB18282-2000

1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产

验证目的