- 1、本文档共22页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
设备及设备清洗验证风险评估--第1页
1、目的:运用风险管理的工具,全面评估企业的清洗验证,通过质量风险管理方法评估后
确认清洁验证中的风险及相应CAPA措施,以确保经过清洗验证证明的清洁方式具有有效性,
以保证不会产生污染和交叉污染。
2、范围:生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、清洁操作时相关的控制系统、
管家设施、环境控制和人员操作。
3、风险评价
(1)严重程度的评定等级表(S)
等级严重程度
1无关紧要:对生产有微小影响,对产品质量影响不明显,可以忽略
2微小:对生产有较小影响,可能导致成品的一般缺陷,对产品质量影响不太明显
3中等:对生产有中等影响,导致产品质量受到一定影响
4严重:对生产有较高的影响,影响产品质量,动物处于一定危害之中
5毁灭性:对生产有严重的影响,会导致产品不合格,对动物健康造成损害
(2)发生的可能性的评定等级表(P)
等级发生的可能性
1发生的可能性极低:事件发生的概率接近于零
2很少发生:时间发生的概率非常低,但是可以预见
3偶尔发生:每1-5年可能发生一次的事件;事件可能发生;控制措施可能被破坏
4极易发生:一年发生一次或者多次的事件;人们不会感到意外的事故
5几乎肯定会发生:每次发生的次数很高;事件频频发生;控制措施不到位
(3)可探测性的评定等级表(D)
等级发生的可能性
1潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止
2潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止
3潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止
4潜在的缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小
5目前的控制方法无法检测出潜在的缺陷
(4)RPN计算将各不同因素相乘,即可能性Χ严重性Χ可探测性,可获得风险系数
风险优先数量等级判定
高风险水平:>32分;
中等风险水平:16-32分;
低等风险水平:<16分
设备及设备清洗验证风险评估--第1页
设备及设备清洗验证风险评估--第2页
清洁和清洁验证风险评估表
是否可以将风险接受
风险项目潜在的失效模式影响/导致结果SPDRPN风险级别预防措施
风险最小化(是/否)
操作人员对清洁方清洁效果达不到要
式不熟悉,清洁操求,残留超标,造成53230中
作不规范污染或交叉污染
取样人员取样错
加强操作人员的培训,实行现场
人员误,未安装规范取验证结果不能53460高是是
监督
您可能关注的文档
- 诚信主题教育实践活动方案.pdf
- 素养测试样卷初级中学英语.pdf
- 诗经的诗词全集、诗集(305首全).pdf
- 试论电气自动化专业控制类课程设置及教学内容改革研究.pdf
- 三级安全教育试题安全培训试卷(普工).pdf
- 体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)讲解.pdf
- 译林版英语八年级上册Unit7 教案.pdf
- 译林版英语七年级下册阅读理解专项练习与指导(含答案).pdf
- 译林版英语七年级上册unit5全单元教案.pdf
- 七年级数学上册 《有理数的减法》说课稿 北师大版.pdf
- 2024年江西省寻乌县九上数学开学复习检测模拟试题【含答案】.doc
- 2024年江西省省宜春市袁州区数学九上开学学业水平测试模拟试题【含答案】.doc
- 《GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语.pdf
- GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- 《GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 《GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南》.pdf
文档评论(0)