三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理.pdf

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医疗器械注册申报流程和资料要求

申报资料一级标题申报资料二级标题

1.申请表

2.证明性文件

3。医疗器械安全有效基本要求清单

4。综述资料4。1概述

4。2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4。5适用范围和禁忌症

4。6参考的同类产品或前代产品的情况(如有）

4.7其他需说明的内容

5。研究资料5。1产品性能研究

5。2生物相容性评价研究

5。3生物安全性研究

5。4灭菌和消毒工艺研究

5。5有效期和包装研究

5.6动物研究

5。7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息6。1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6。2生产场地

7.临床评价资料

8。产品风险分析资料

9.产品技术要求

10。产品注册检验报告10。1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿11。1说明书

11。2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对

应的资料应单独编制页码.

一、申请表

二、证明性文件

（一）境内申请人应当提交:

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件.

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新

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医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可

证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别.

(二）境外申请人应当提交：

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上

市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，

申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市

销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或

者机构登记证明复印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用

的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各

项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未

包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的

编号备查。

四、综述资料

(一）概述