立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要.pdfVIP

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

设备名称：立式压力蒸汽灭菌器

设备型号：80G140238

验证文件名称验证文件编码

立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案

四川利君精华制药股份有限公司

2015年

目录

1．验证方案审批

2.概述

2.1设备基本信息

2.2设备系统描述

2.3主要技术参数

3.目的

4.范围

5．职责

6．培训

7.安装确认（IQ）

7.1设备资料档案确认.

7.2设备安装要求确认.

7.3仪表和校准确认

7.4安装确认小结

8.运行确认（OQ）

8.1运行操作确认

8.2热分布试验

8.2.1空载热分布试验.

8.2.2满载热分布试验.

8.2.3试验方法

8.2.4记录结果

8.3运行确认小结

9.性能确认（PQ）

9.1细菌生物指示剂挑战试验.

9.2确认菌选择

9.3方法

9.4可接受标准

9.5性能确认小结

10．验证结果的评审与验证结论.11

11．文件修订变更历史.11

1．验证方案审批

起草

签名日期

起草部门

年月日

工程设备部

年月日

质量管理部

审核

签名日期

审核部门

质量管理部

年月日

生产技术部

年月日

设备总监

年月日

批准

批准人签名日期

质量受权人年月日

2.概述

2.1设备基本信息

设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II

设备编号80G140238生产厂家上海申安医疗器械厂

设备生产日期2014年11月购入日期

安装位置质检室灭菌室

2.2设