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医疗器械生产质量管理规范培训考题

姓名：部门：分数：

一、填空题：1分×30=30分

1、医疗器械生产质量管理规除总则、附则外，还有机构与人员、厂房与设施、

设备、文件管理、设计开发、采购、

生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、

不良事件监测、分析和改进等11个章节。

2、规范要求企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服

务等全过程，所采取相适应的措施。

3、本规范相关法律包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。

4、本规范对企业设计开发的要求是：企业应当建立设计控制程序并形成文件，

对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

5、企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要

求并形成文件，保持相关记录。

6、企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的

要求。

7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过

程。

8、销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、

有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9、不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括：

作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

二、选择题：4分×5=20分

1、管理者代表的职责包括：（ABC）

A、负责建立、实施并保持质量管理体系；

B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

D、负责员工福利的协调；

E、负责员工绩效的整体管理。

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2、规范对采购的要求包括：（ABC）

A、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、

规格型号、规程、图样等内容；

B、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质

量标准、检验报告及验收标准等；

C、采购记录应当满足可追溯要求；

D、采购的物品应低价保质；

E、必要时建立供应商档案。

3、检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：