《药品管理法》法律责任实施中存在的问题及制度创新的研究.docx

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《药品管理法》法律责任实施中存在的问题及制度创新的研究

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2001年修订的《药品管理法》在规范药品市场方面起到了积极的作用，但离该法所确立的“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的目标，仍有一定距离。因此，在2008年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立提出“食品药品监管工作的重要任务之一是启动《药品管理法》的修订工作”。［1］鉴于法律责任是《药品管理法》的重要组成部分，结合工作实际，上海市食品药品监督管理局组成课题组，对《药品管理法》法律责任实施过程中存在的问题及制度创新进行了研究。通过问卷和文献，调查和总结上海市一线药品执法人员及全国在执行《药品管理法》法律责任中存在的困难和问题；通过文献检索，借鉴国内外法律制度创新的经验；通过总结上海市食品药品监督管理局实践和探索的经验，提出《药品管理法》法律责任部分修改的意见和建议。

一《药品管理法》法律责任执行中存在的困难和问题

课题组设计问卷（附件1），对上海市食品药品监督管理局20个执法单位进行调查（汇总结果见附件2），并检索有关文献，归纳出《药品管理法》在实施行政处罚过程中主要存在以下困难和问题。

1.法律责任条款与义务条款不对应，一些违法行为没有法律责任

现行《药品管理法》义务条款一共五十多条，且性质不一，程度不同，而处罚条款只有十余条，造成许多条文只有行为规范，缺少相应的法律后果，即缺少违反法律规范应承担的法律责任，致使许多条款在实践中未能起到应有的积极调节作用，甚至形同虚设。［2］如《药品管理法》第二十六条、二十七条和二十八条对医疗机构的药剂管理规定了法律义务，没有规定违法后应承担的法律责任，使得法律对医疗机构人员、验收、入库等要求在实际中执行得不好，监管部门也束手无策。

2.法律责任条款规定过于抽象，难以操作

现行《药品管理法》有些责任条款虽然予以了规定，但由于制定得不合理或实际情况发生了较大变化，法律责任条款缺乏可操作性，影响立法意图的实现。如《药品管理法》第七十六条规定“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”立法的意图在对违法行为的直接责任人能够“疏而不漏”，给予处罚。但该法条过于抽象，导致对违法情节、违法主体的认定以处罚年限及处罚的执行都可以有多种理解和解释，难以操作。《药品管理法》实施7年来，全国生产、销售假药及生产、销售劣药的案件不少，但依照本条款实施处罚的案件只有2起。［3］

3.行政处罚手段设置不科学，执法效果不佳

目前，我国正处在经济转型期，各种社会矛盾交织在一起，一味加大处罚力度，有时会激化社会矛盾，引发不稳定因素，往往造成“企业不怕，政府无奈”的局面。就算依法开出“巨额罚单”，但有限的行政强制执行手段，也会造成作出的行政处罚难以落实。［4］另外，对涉嫌生产销售假劣药品的企业，在被查处期间，仍可申请并获得行政许可，“金蝉脱壳”逃避法律责任。因此，行政处罚手段设置不科学，难以遏止药品违法行为的发生。

二发达国家及我国其他法律规定可借鉴的经验

在现行《药品管理法》的基础上，借鉴国外发达国家及我国其他法律规定的经验，寻求更有效、更合理的处罚手段，完善、创新《药品管理法》的法律责任。

1.拒绝、中止或撤销某种权力的法律责任

在美国，行政罚手段除罚金外，还包括命令停止某种活动、撤销或中止当事人的执照或许可证、拒绝延长当事人的执照、不给予当事人某种利益或补助。如对拒绝邮购淫秽书刊或欺骗性广告的、驱逐出境。对当事人的活动增加某些条件或限制、不给予船舶或飞机起航许可证等。

在法国，最常见的行政罚种类有：申诫、罚款、扣留、没收、停止营业、停止发行、取消职业证件、取消开车执照、丧失某种利益、取消某种资格等。［5］

2.公布违法事实的法律责任

日本的违法事实的公布，在美国称为“作为制裁的信息披露”，是指将不遵守行政法律的当事人的违法行为通过一定的媒介向社会公开，依靠社会的非难来间接强制当事人履行义务。违法事实公布本身不是对违法当事人直接带来法律上的不利，但公布将导致名誉受损或降低社会对其的评价，进而有可能间接带来经济上的不利，从而损害交易关系等。为了避免这种不利后果的发生，当事人被迫履行义务。当然，公布违法事实的实效性取决于违法当事人的态度以及一般居民、国民的反应。如果违法当事人并不介意这种对自己的谴责或批判，违法事实的公布的效果就是有限的。

3.间接强制执行的法律责任

在日本，经许可、认可从事经营等活动的人员违反有关法令时，行政厅通过撤回或取消许可、认可，予以制裁，这种方式能够起到间接强制义务人履行行政法上义务的效果